- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01493349
Physiopathologie de la maladie diverticulaire
4 janvier 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Le rôle de la composition du microbiote intestinal et de la perméabilité intestinale dans le développement de la maladie diverticulaire (compliquée).
La maladie diverticulaire colique est une affection très répandue dans les populations occidentales.
La prévalence augmente en fonction de l'âge de 5 % à 40 ans à 65 % à l'âge de 85 ans (1-3).
La majorité reste asymptomatique.
Cependant, une proportion importante de la population de patients développe des complications, telles qu'une diverticulite avec ou sans symptômes (10-20 %) (1, 4-10).
La diverticulite perforée est rare avec une incidence estimée à 4 pour 100 000 par an, mais le taux de mortalité associé est de 22 % à 39 % (9, 11, 12).
Aux États-Unis, les complications liées à la maladie diverticulaire représentent 130 000 hospitalisations chaque année, entraînant des coûts de santé importants (13).
En Europe, on estime qu'environ 23 600 décès par an peuvent être attribués à la maladie diverticulaire compliquée, et la mortalité augmentera probablement à l'avenir en raison du vieillissement de la population (15-17).
Plusieurs études de cas rapportent une augmentation globale de l'incidence de la diverticulite, basée sur l'augmentation des hospitalisations (18).
Kang et al, ont rapporté une augmentation de 16 % du taux d'admission des hommes et de 12 % du taux d'admission des femmes pour diverticulite, entre 1989/1990 et 1999/2000 (19).
Le vieillissement et le régime alimentaire occidental, pauvre en fibres et riche en graisses, associés à une augmentation de la pression intraluminale et à des altérations de la motilité colique sont considérés comme des facteurs étiologiques importants.
Une perturbation de la motilité du gros intestin est suggérée comme une caractéristique physiopathologique courante du SCI et de la maladie diverticulaire (20, 21).
Sur la base d'observations selon lesquelles les MII, les sous-groupes de SII et la maladie diverticulaire (symptomatique) partagent des symptômes cliniques, l'hypothèse est dérivée qu'ils pourraient également partager des facteurs physiopathologiques tels qu'une inflammation de bas grade, une modification de la composition et de l'activité du microbiote et une perméabilité intestinale accrue.
L'identification des facteurs cliniques et physiopathologiques associés à un risque accru de maladie diverticulaire compliquée peut aider à identifier les patients atteints de maladie diverticulaire, à prévenir les complications, à développer des stratégies pour améliorer la qualité de vie et réduire les coûts de soins de santé associés.
Par conséquent, nous visons à étudier la composition du microbiote intestinal luminal et muqueux et la perméabilité intestinale dans le développement de la maladie diverticulaire et de la maladie diverticulaire compliquée.
Nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal et la perméabilité intestinale sont altérés chez les patients atteints (en cours ou avec des antécédents de maladie diverticulaire compliquée).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adressés à l'hôpital par leur médecin généraliste
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans et ≤ 75 ans
- Prévu pour coloscopie
- Consentement éclairé écrit
- Groupe de patients : La présence d'une diverticulose, diagnostiquée lors de la coloscopie programmée
- Groupe témoin : Lors de la coloscopie programmée, diverticulose ou autre
- les maladies gastro-intestinales et hépatiques sont absentes. En d'autres termes, le
- la coloscopie est qualifiée de coloscopie « normale ».
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Présence de maladies gastro-intestinales et hépatiques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin.
- Utilisation d'AINS et d'inhibiteurs de la pompe à protons, pendant la période de 5 jours précédant l'endoscopie.
- Consommation d'alcool supérieure à 14 consommations par semaine pour les hommes et 7 consommations par semaine pour les femmes
- Colectomie (sous)totale ou hémicolectomie.
- Refus de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôles
Pas de maladie diverticulaire ou d'autres maladies gastro-intestinales et hépatiques
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Maladie diverticulaire non compliquée
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Antécédents de maladie diverticulaire compliquée
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Maladie diverticulaire compliquée actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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composition du microbiote intestinal (luminal et muqueux)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression des protéines des jonctions serrées
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Perméabilité intestinale
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chaise d'étude: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chaise d'étude: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2-058
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