- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01493349
A divertikuláris betegség patofiziológiája
2012. január 4. frissítette: Maastricht University Medical Center
A bélmikrobióta összetételének és a bélpermeabilitásnak a szerepe a (szövődményes) divertikuláris betegség kialakulásában.
A vastagbél-divertikuláris betegség nagyon elterjedt állapot a nyugati populációkban.
A prevalencia életkortól függően növekszik a 40 éves 5%-ról 85 éves korig 65%-ra (1-3).
A többség tünetmentes marad.
A betegpopuláció jelentős részénél azonban szövődmények alakulnak ki, például divertikulitisz tünetekkel vagy anélkül (10-20%) (1, 4-10).
A perforált diverticulitis ritka, becsült előfordulási gyakorisága 4/100 000 évente, de a kapcsolódó halálozási arány 22% és 39% között van (9, 11, 12).
Az Egyesült Államokban a divertikuláris betegséggel kapcsolatos szövődmények évente 130 000 kórházi kezelést jelentenek, ami jelentős egészségügyi költségeket jelent (13).
Európában a becslések szerint évente megközelítőleg 23 600 haláleset tudható be a szövődményes divertikuláris betegségnek, és a halálozás a jövőben valószínűleg növekedni fog a népesség elöregedése miatt (15-17).
Számos esettanulmány számol be a divertikulitisz előfordulásának általános növekedéséről a kórházi kezelések számának növekedése alapján (18).
Kang és munkatársai 1989/1990 és 1999/2000 között 1989/1990 és 1999/2000 között 16%-kal nőtt a férfiak és 12%-kal nőtt a nők felvételi aránya (19).
Az öregedés és az alacsony rost- és magas zsírtartalmú nyugati étrend, valamint a megnövekedett intraluminális nyomás és a vastagbél motilitás megváltozása fontos etiológiai tényezőnek számít.
A vastagbél motilitásában fellépő zavar az IBS és a divertikuláris betegség gyakori patofiziológiai jellemzője (20, 21).
Azon megfigyelések alapján, hogy az IBD, az IBS és a (tünetekkel járó) divertikuláris betegség alcsoportjai közös klinikai tüneteket mutatnak, az a hipotézis levezetésre került, hogy ezek a kórélettani tényezők is közösek lehetnek, mint például az alacsony fokú gyulladás, a megváltozott mikrobiota összetétel és aktivitás, valamint a megnövekedett bélpermeabilitás.
A szövődményes divertikuláris betegség fokozott kockázatával járó klinikai és patofiziológiai tényezők azonosítása segíthet a divertikuláris betegségben szenvedő betegek azonosításában, a szövődmények megelőzésében, az életminőség javítását célzó stratégiák kidolgozásában és a kapcsolódó egészségügyi költségek csökkentésében.
Ezért célunk a luminalis és nyálkahártya bélmikrobióta összetételének, valamint a bélpermeabilitás vizsgálata a divertikuláris betegségek és a szövődményes divertikuláris betegségek kialakulásában.
Feltételezzük, hogy mind a bél mikrobiota, mind a bélpermeabilitás megváltozott azoknál a betegeknél, akiknek (jelenlegi vagy korábbi szövődményes) divertikuláris betegsége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renske Deutz, MD
- Telefonszám: 1-31-43-3884190
- E-mail: r.deutz@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Alkutató:
- R. C. Deutz, MD
-
Kutatásvezető:
- A. M. Masclee, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket háziorvosuk utalta be a kórházba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év és ≤ 75 év
- Kolonoszkópia tervezett
- Írásos beleegyezés
- Betegcsoport: A tervezett kolonoszkópia során diagnosztizált divertikulózis jelenléte
- Kontroll csoport: A tervezett vastagbéltükrözés során, divertikulózis vagy egyéb
- gyomor-bélrendszeri és májbetegségek hiányoznak. Más szóval a
- a kolonoszkópia „normál” kolonoszkópiának minősül.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Emésztőrendszeri és májbetegségek, például gyulladásos bélbetegség jelenléte.
- NSAID-ok és protonpumpa-gátlók alkalmazása az endoszkópiát megelőző 5 napos időszakban.
- Férfiaknál heti 14, nőknél heti 7 fogyasztás feletti alkoholfogyasztás
- (Sub)total colectomia vagy hemicolectomia.
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Vezérlők
Nincs divertikuláris betegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri és májbetegség
|
Nem szövődményes divertikuláris betegség
|
Komplikált divertikuláris betegség anamnézisében
|
Jelenlegi bonyolult divertikuláris betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bél (luminális és nyálkahártya) mikrobiota összetétele
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Feszes junction fehérjék expressziója
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
A bél permeabilitása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Tanulmányi szék: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Tanulmányi szék: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveSigmoid divertikulitisz (Hinchey I. és II.) | Sigmoid diverticulosis két vagy több diverticulitis rohamávalSvájc