- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01493349
Fisiopatologia da Doença Diverticular
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O Papel da Composição da Microbiota Intestinal e da Permeabilidade Intestinal no Desenvolvimento da Doença Diverticular (Complicada).
A doença diverticular do cólon é uma condição altamente prevalente nas populações ocidentais.
A prevalência aumenta de acordo com a idade de 5% aos 40 anos para 65% aos 85 anos (1-3).
A maioria permanece assintomática.
No entanto, uma proporção significativa da população de pacientes desenvolve complicações, como diverticulite com ou sem sintomas (10-20%) (1, 4-10).
A diverticulite perfurada é rara, com uma incidência estimada de 4 por 100.000 por ano, mas a taxa de mortalidade associada é de 22% a 39% (9, 11, 12).
Nos Estados Unidos, as complicações relacionadas à doença diverticular são responsáveis por 130.000 hospitalizações a cada ano, resultando em custos substanciais de saúde (13).
Na Europa, estima-se que aproximadamente 23.600 mortes por ano podem ser atribuídas à doença diverticular complicada, e a mortalidade provavelmente aumentará no futuro devido ao envelhecimento da população (15-17).
Vários estudos de caso relatam um aumento geral na incidência de diverticulite, com base no aumento de hospitalizações (18).
Kang et al relataram um aumento de 16% na taxa de internação masculina e de 12% na taxa de internação feminina por diverticulite, entre 1989/1990 e 1999/2000 (19).
O envelhecimento e a dieta ocidental, pobre em fibras e rica em gordura, em combinação com aumento da pressão intraluminal e alterações na motilidade colônica são considerados fatores etiológicos importantes.
Sugere-se que um distúrbio na motilidade do intestino grosso seja uma característica fisiopatológica comum na SII e na doença diverticular (20, 21).
Com base nas observações de que IBD, subgrupos de SII e doença diverticular (sintomática) compartilham sintomas clínicos, a hipótese é derivada de que eles também podem compartilhar fatores fisiopatológicos como inflamação de baixo grau, alteração na composição e atividade da microbiota e aumento da permeabilidade intestinal.
A identificação de fatores clínicos e fisiopatológicos associados a um risco aumentado de doença diverticular complicada pode ajudar a identificar pacientes com doença diverticular, prevenir complicações, desenvolver estratégias para melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde relacionados.
Portanto, pretendemos investigar a composição da microbiota intestinal luminal e mucosa e a permeabilidade intestinal no desenvolvimento da doença diverticular e da doença diverticular complicada.
Nossa hipótese é que tanto a microbiota intestinal quanto a permeabilidade intestinal são alteradas em pacientes com doença diverticular (história atual ou anterior de complicada).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao hospital pelo clínico geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos e ≤ 75 anos
- Agendado para colonoscopia
- Consentimento informado por escrito
- Grupo de pacientes: A presença de diverticulose, diagnosticada durante a colonoscopia programada
- Grupo controle: Durante a colonoscopia agendada, diverticulose ou outra
- doenças gastrointestinais e hepáticas estão ausentes. Em outras palavras, o
- a colonoscopia é qualificada como uma colonoscopia 'normal'.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Presença de doenças gastrointestinais e hepáticas, como doença inflamatória intestinal.
- Uso de AINEs e inibidores da bomba de prótons, durante o período de 5 dias antes da endoscopia.
- Consumo de álcool acima de 14 consumos por semana para homens e 7 consumos por semana para mulheres
- (Sub)colectomia total ou hemicolectomia.
- Recusa em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles
Sem doença diverticular ou outras doenças gastrointestinais e hepáticas
|
Doença diverticular não complicada
|
História de doença diverticular complicada
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Doença diverticular complicada atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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composição da microbiota intestinal (luminal e mucosa)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão de proteínas de junções apertadas
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cadeira de estudo: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cadeira de estudo: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2-058
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