- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01493349
Pathophysiologie der Divertikulose
4. Januar 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Rolle der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Darmpermeabilität bei der Entwicklung einer (komplizierten) Divertikulose.
Die Dickdarmdivertikelerkrankung ist eine weit verbreitete Erkrankung in der westlichen Bevölkerung.
Die Prävalenz steigt altersabhängig von 5 % mit 40 Jahren auf 65 % mit 85 Jahren (1-3).
Die Mehrheit bleibt asymptomatisch.
Ein erheblicher Teil der Patientenpopulation entwickelt jedoch Komplikationen wie Divertikulitis mit oder ohne Symptome (10–20 %) (1, 4–10).
Perforierte Divertikulitis ist mit einer geschätzten Inzidenz von 4 pro 100.000 pro Jahr selten, aber die damit verbundene Sterblichkeitsrate beträgt 22 % bis 39 % (9, 11, 12).
In den Vereinigten Staaten machen die Komplikationen im Zusammenhang mit der Divertikulose jedes Jahr 130.000 Krankenhauseinweisungen aus, was zu erheblichen Gesundheitskosten führt (13).
Schätzungen zufolge sind in Europa etwa 23.600 Todesfälle pro Jahr auf eine komplizierte Divertikelerkrankung zurückzuführen, und die Sterblichkeit wird in Zukunft aufgrund der alternden Bevölkerung wahrscheinlich zunehmen (15-17).
Mehrere Fallstudien berichten von einem allgemeinen Anstieg der Inzidenz von Divertikulitis, basierend auf der Zunahme von Krankenhauseinweisungen (18).
Kang et al. berichteten zwischen 1989/1990 und 1999/2000 von einer um 16 % erhöhten Aufnahmerate bei Männern und um 12 % bei Frauen wegen Divertikulitis (19).
Als wichtige ätiologische Faktoren gelten das Alter und die westliche Ernährung mit wenig Ballaststoffen und hohem Fettgehalt in Kombination mit erhöhtem intraluminalem Druck und Veränderungen der Dickdarmmotilität.
Es wird vermutet, dass eine Störung der Dickdarmmotilität ein gemeinsames pathophysiologisches Merkmal bei IBS und Divertikulose ist (20, 21).
Basierend auf Beobachtungen, dass IBD, Untergruppen von IBS und (symptomatischer) Divertikelkrankheit gemeinsame klinische Symptome aufweisen, wird die Hypothese abgeleitet, dass sie möglicherweise auch pathophysiologische Faktoren wie niedriggradige Entzündungen, veränderte Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota und erhöhte Darmpermeabilität gemeinsam haben.
Die Identifizierung klinischer und pathophysiologischer Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine komplizierte Divertikelerkrankung verbunden sind, kann helfen, Patienten mit Divertikelerkrankung zu identifizieren, Komplikationen zu vermeiden, Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität zu entwickeln und die damit verbundenen Gesundheitskosten zu senken.
Daher wollen wir die Zusammensetzung der luminalen und mukosalen Darmmikrobiota und die intestinale Permeabilität bei der Entstehung von Divertikelerkrankungen und komplizierten Divertikelerkrankungen untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass sowohl die intestinale Mikrobiota als auch die intestinale Permeabilität bei Patienten mit (aktueller oder früherer komplizierter) Divertikulose verändert sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von ihrem Hausarzt an das Krankenhaus überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Geplant für Koloskopie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patientengruppe: Das Vorhandensein einer Divertikulose, diagnostiziert während der geplanten Koloskopie
- Kontrollgruppe: Während der geplanten Koloskopie, Divertikulose oder anderen
- Magen-Darm- und Lebererkrankungen fehlen. Mit anderen Worten, die
- Die Darmspiegelung gilt als „normale“ Darmspiegelung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorhandensein von Magen-Darm- und Lebererkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen.
- Verwendung von NSAIDs und Protonenpumpenhemmern während des 5-tägigen Zeitraums vor der Endoskopie.
- Alkoholkonsum über 14 Konsumationen pro Woche für Männer und 7 Konsumationen pro Woche für Frauen
- (Sub)totale Kolektomie oder Hemikolektomie.
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollen
Keine Divertikelerkrankung oder andere Magen-Darm- und Lebererkrankungen
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Unkomplizierte Divertikelerkrankung
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Anamnese einer komplizierten Divertikulose
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Aktuelle komplizierte Divertikelerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung der intestinalen (luminalen und mukosalen) Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Expression von Tight-Junction-Proteinen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studienstuhl: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studienstuhl: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2-058
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