- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493349
Divertikulaarisen taudin patofysiologia
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja suoliston läpäisevyyden rooli (komplisoituneen) divertikulaarisen taudin kehittymisessä.
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus on erittäin yleinen sairaus länsimaisissa populaatioissa.
Esiintyminen lisääntyy iästä riippuen 5 prosentista 40 vuoden iässä 65 prosenttiin 85 vuoden iässä (1-3).
Suurin osa pysyy oireettomana.
Kuitenkin merkittävä osa potilaspopulaatiosta kehittää komplikaatioita, kuten divertikuliittia oireineen tai ilman (10-20 %) (1, 4-10).
Perforoitu divertikuliitti on harvinainen, ja sen ilmaantuvuus on arviolta 4 tapausta 100 000:sta vuodessa, mutta siihen liittyvä kuolleisuus on 22–39 % (9, 11, 12).
Yhdysvalloissa divertikulaariseen sairauteen liittyvät komplikaatiot aiheuttavat 130 000 sairaalahoitoa vuodessa, mikä aiheuttaa huomattavia terveydenhuoltokustannuksia (13).
Euroopassa arvioidaan, että noin 23 600 kuolemaa vuodessa voi johtua komplisoituneesta divertikulaarisesta sairaudesta, ja kuolleisuus todennäköisesti lisääntyy tulevaisuudessa väestön ikääntymisen vuoksi (15-17).
Useat tapaustutkimukset raportoivat divertikuliitin yleisen ilmaantuvuuden lisääntyneen sairaalahoitojen lisääntymisen perusteella (18).
Kang ym. raportoivat 16 % lisääntyneen miehillä ja 12 % naisilla divertikuliitin takia vuosina 1989/1990-1999/2000 (19).
Ikääntymistä ja länsimaista ruokavaliota, jossa on vähän kuitua ja paljon rasvaa, yhdistettynä lisääntyneeseen intraluminaaliseen paineeseen ja paksusuolen liikkuvuuden muutoksiin pidetään tärkeinä etiologisina tekijöinä.
Häiriön paksusuolen motiliteettissa oletetaan olevan yleinen patofysiologinen piirre IBS:ssä ja divertikulaarisessa sairaudessa (20, 21).
Perustuen havaintoihin, joiden mukaan IBD:llä, IBS:n ja (oireisen) divertikulaarisairauden alaryhmillä on yhteisiä kliinisiä oireita, oletetaan, että niillä saattaa olla myös yhteisiä patofysiologisia tekijöitä, kuten matala-asteinen tulehdus, muuttunut mikrobiotan koostumus ja aktiivisuus sekä lisääntynyt suolen läpäisevyys.
Komplisoituneen divertikulaarisairauden lisääntyneeseen riskiin liittyvien kliinisten ja patofysiologisten tekijöiden tunnistaminen voi auttaa tunnistamaan divertikulaarisairautta sairastavia potilaita, ehkäisemään komplikaatioita, kehittämään strategioita elämänlaadun parantamiseksi ja vähentämään niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.
Siksi pyrimme tutkimaan suoliston luminaalisen ja limakalvon mikrobiotan koostumusta ja suoliston läpäisevyyttä divertikulaarisairauden ja komplisoituneen divertikulaarisairauden kehittymisessä.
Oletamme, että sekä suoliston mikrobiota että suoliston läpäisevyys ovat muuttuneet potilailla, joilla on (nykyinen tai aikaisempi komplikaatioita aiheuttava) divertikulaarinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleislääkärinsä ohjasi potilaat sairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Suunniteltu kolonoskopiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilasryhmä: Suunnitellun kolonoskopian aikana diagnosoitu divertikuloosi
- Kontrolliryhmä: Suunnitellun kolonoskopian aikana, divertikuloosi tai muu
- ruoansulatuskanavan ja maksan sairaudet puuttuvat. Toisin sanoen,
- kolonoskopia luokitellaan "normaaliksi" kolonoskopiaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ruoansulatuskanavan ja maksasairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, esiintyminen.
- NSAID-lääkkeiden ja protonipumpun estäjien käyttö 5 päivän aikana ennen endoskopiaa.
- Alkoholin kulutus yli 14 kertaa viikossa miehillä ja 7 kertaa viikossa naisilla
- (Sub)kokonaiskolektomia tai hemikolektomia.
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
Ei divertikulaarista sairautta tai muita maha-suolikanavan tai maksasairauksia
|
|
Komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus
|
|
Monimutkaisen divertikulaarisen sairauden historia
|
|
Nykyinen monimutkainen divertikulaarinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston (luminaalisen ja limakalvon) mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiukan liitoksen proteiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .