- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01493349
Fisiopatología de la enfermedad diverticular
4 de enero de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El papel de la composición de la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal en el desarrollo de la enfermedad diverticular (complicada).
La enfermedad diverticular del colon es una condición altamente prevalente en las poblaciones occidentales.
La prevalencia aumenta en función de la edad del 5% a los 40 años al 65% a los 85 años (1-3).
La mayoría permanece asintomática.
Sin embargo, una proporción significativa de la población de pacientes desarrolla complicaciones, como diverticulitis con o sin síntomas (10-20%) (1, 4-10).
La diverticulitis perforada es rara con una incidencia estimada de 4 por 100.000 por año, pero la tasa de mortalidad asociada es del 22% al 39% (9, 11, 12).
En los Estados Unidos, las complicaciones relacionadas con la enfermedad diverticular representan 130.000 hospitalizaciones cada año, lo que resulta en costos de atención de salud sustanciales (13).
En Europa, se estima que aproximadamente 23.600 muertes por año pueden atribuirse a la enfermedad diverticular complicada, y la mortalidad probablemente aumentará en el futuro debido al envejecimiento de la población (15-17).
Varios estudios de casos informan un aumento general en la incidencia de diverticulitis, basado en el aumento de las hospitalizaciones (18).
Kang et al informaron un aumento del 16 % en la tasa de admisión de hombres y del 12 % en la tasa de admisión de mujeres por diverticulitis, entre 1989/1990 y 1999/2000 (19).
El envejecimiento y la dieta occidental, baja en fibra y alta en grasas, en combinación con el aumento de la presión intraluminal y alteraciones en la motilidad colónica se consideran factores etiológicos importantes.
Se sugiere que una alteración en la motilidad del intestino grueso es una característica fisiopatológica común en el SII y la enfermedad diverticular (20, 21).
Sobre la base de las observaciones de que la EII, los subgrupos de SII y la enfermedad diverticular (sintomática) comparten síntomas clínicos, se deriva la hipótesis de que también podrían compartir factores fisiopatológicos como inflamación de bajo grado, cambio en la composición y actividad de la microbiota y aumento de la permeabilidad intestinal.
La identificación de factores clínicos y fisiopatológicos asociados con un mayor riesgo de enfermedad diverticular complicada puede ayudar a identificar pacientes con enfermedad diverticular, prevenir complicaciones, desarrollar estrategias para mejorar la calidad de vida y reducir los costos de atención médica relacionados.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la composición de la microbiota intestinal luminal y de la mucosa y la permeabilidad intestinal en el desarrollo de la enfermedad diverticular y la enfermedad diverticular complicada.
Nuestra hipótesis es que tanto la microbiota intestinal como la permeabilidad intestinal están alteradas en pacientes con enfermedad diverticular complicada (actual o anterior).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos al hospital por su médico de cabecera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y ≤ 75 años
- Programado para colonoscopia
- Consentimiento informado por escrito
- Grupo de pacientes: La presencia de diverticulosis, diagnosticada durante la colonoscopia programada
- Grupo control: Durante la colonoscopia programada, diverticulosis u otras
- Las enfermedades gastrointestinales y hepáticas están ausentes. En otras palabras, el
- la colonoscopia se califica como una colonoscopia 'normal'.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Presencia de enfermedades gastrointestinales y hepáticas, como la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso de AINE e inhibidores de la bomba de protones, durante los 5 días previos a la endoscopia.
- Ingesta de alcohol superior a 14 consumos por semana para hombres y 7 consumos por semana para mujeres
- Colectomía (sub)total o hemicolectomía.
- Negativa a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control S
Sin enfermedad diverticular u otras enfermedades gastrointestinales y hepáticas.
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Enfermedad diverticular no complicada
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Antecedentes de enfermedad diverticular complicada.
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Enfermedad diverticular complicada actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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composición de la microbiota intestinal (luminal y mucosa)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expresión de proteínas de unión estrecha
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Silla de estudio: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Silla de estudio: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2-058
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