- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493349
Patofysiologi af divertikulær sygdom
4. januar 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Rollen af intestinal mikrobiota sammensætning og intestinal permeabilitet i udviklingen af (kompliceret) divertikulær sygdom.
Colon divertikulær sygdom er en meget udbredt tilstand i vestlige befolkninger.
Prævalensen stiger aldersafhængigt fra 5 % ved 40 år til 65 % ved 85 års alderen (1-3).
Størstedelen forbliver asymptomatiske.
En betydelig del af patientpopulationen udvikler dog komplikationer, såsom diverticulitis med eller uden symptomer (10-20%) (1, 4-10).
Perforeret diverticulitis er sjælden med en estimeret forekomst på 4 pr. 100.000 om året, men den associerede dødelighed er 22% til 39% (9, 11, 12).
I USA tegner komplikationerne til divertikulær sygdom sig for 130.000 indlæggelser hvert år, hvilket resulterer i betydelige sundhedsudgifter (13).
I Europa anslås det, at cirka 23.600 dødsfald om året kan tilskrives kompliceret divertikelsygdom, og dødeligheden vil sandsynligvis stige i fremtiden på grund af den aldrende befolkning (15-17).
Flere casestudier rapporterer en samlet stigning i forekomsten af divertikulitis baseret på stigningen i hospitalsindlæggelser (18).
Kang et al. rapporterede en 16% øget indlæggelsesrate for mænd og 12% kvinder, der blev indlagt for diverticulitis, mellem 1989/1990 og 1999/2000 (19).
Aldring og den vestlige kost, lav i fiber og høj i fedt, i kombination med øget intraluminalt tryk og ændringer i colon motilitet betragtes som vigtige ætiologiske faktorer.
En forstyrrelse i tyktarmens motilitet foreslås at være et almindeligt patofysiologisk træk ved IBS og divertikulær sygdom (20, 21).
Baseret på observationer om, at IBD, undergrupper af IBS og (symptomatisk) divertikulær sygdom deler kliniske symptomer, er hypotesen udledt, at de også kan dele patofysiologiske faktorer som lavgradig inflammation, ændret mikrobiotasammensætning og aktivitet og øget tarmpermeabilitet.
Identifikationen af kliniske og patofysiologiske faktorer forbundet med en øget risiko for kompliceret divertikelsygdom kan hjælpe med at identificere patienter med divertikulær sygdom, forebygge komplikationer, udvikle strategier til at forbedre livskvaliteten og reducere de relaterede sundhedsomkostninger.
Derfor sigter vi mod at undersøge sammensætningen af luminal og mucosal tarmmikrobiota og tarmens permeabilitet i udviklingen af divertikulær sygdom og kompliceret divertikelsygdom.
Vi antager, at både den intestinale mikrobiota og intestinal permeabilitet er ændret hos patienter med (nuværende eller tidligere historie med kompliceret) divertikulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renske Deutz, MD
- Telefonnummer: 1-31-43-3884190
- E-mail: r.deutz@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Underforsker:
- R. C. Deutz, MD
-
Ledende efterforsker:
- A. M. Masclee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til hospitalet af deres praktiserende læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år og ≤ 75 år
- Planlagt til koloskopi
- Skriftligt informeret samtykke
- Patientgruppe: Tilstedeværelsen af divertikulose, diagnosticeret under den planlagte koloskopi
- Kontrolgruppe: Under den planlagte koloskopi, divertikulose eller andet
- mave-tarm- og leversygdomme er fraværende. Med andre ord
- Koloskopi er kvalificeret som en 'normal' koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse af gastrointestinale og leversygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom.
- Brug af NSAID'er og protonpumpehæmmere i løbet af 5-dages perioden forud for endoskopi.
- Alkoholindtag over 14 forbrug om ugen for mænd og 7 forbrug om ugen for kvinder
- (Sub)total kolektomi eller hemikolektomi.
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolelementer
Ingen divertikulær sygdom eller andre mave-tarm- og leversygdomme
|
Ukompliceret divertikelsygdom
|
Historie om kompliceret divertikelsygdom
|
Aktuel kompliceret divertikelsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intestinal (luminal og mucosal) mikrobiotasammensætning
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekspression af tight junction proteiner
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studiestol: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studiestol: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (Skøn)
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien