Dexmedetomidin a adenosin: Terapeutické použití pro SVT
7. února 2017 aktualizováno: Gaurav Arora, University of Pittsburgh
Dexmedetomidin versus adenosin: Elektrofyziologické účinky a terapeutické použití k ukončení supraventrikulární tachykardie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu při akutním ukončení supraventrikulární tachykardie (SVT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2006 výzkumník zjistil, že dexmedetomidin, alfa-2 adrenergní agonista s primárně sedativními vlastnostmi, má další antiarytmické vlastnosti.
Výzkumník dosud zjistil, že dexmedetomidin má schopnost předcházet nebo ukončit arytmie, jako je síňová ektopická tachykardie (85% úspěšnost) a junkční ektopická tachykardie (75% úspěšnost).
Nejdramatičtější účinek byl však pozorován u akutního ukončení reentrantní SVT s úspěšností > 96 %.
Ještě důležitější je, že jsme zjistili, že dexmedetomidin ukončuje SVT, aniž by způsobil jakoukoli sinusovou pauzu nebo asystolii (často pozorovanou u adenosinu), a tak se vyhnul pocitu „blížící se zkázy“.
V této studii je adenosin porovnáván s dexmedetomidinem ve zkřížené studii, a to jak pro bezpečnost, tak pro účinnost, když je podáván k ukončení SVT v elektrofyziologické (EP) laboratoři.
Budou měřeny další parametry EP, aby se objasnilo přesné místo mechanismu účinku dexmedetomidinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5 - 30 let, kteří jsou naplánováni na srdeční elektrofyziologickou studii pro hodnocení reentrantní SVT
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční selhání
- Přítomnost jakéhokoli jiného antiarytmického léku do 24 hodin od zařazení
- Srdeční blok třetího stupně
- Syndrom nemocného sinusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adenosin a Dexmedetomidin
Pacienti dostanou adenosin a poté dexmedetomidin k ukončení SVT
|
Dexmedetomidin 2 mcg/kg, Intravenózní push
Ostatní jména:
Postupný přírůstkový přístup adenosinu počínaje 0,2 mg/kg (max. 6 mg) následovaný 0,3 mg/kg (max. 12 mg), pokud byla počáteční dávka neúspěšná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení SVT
Časové okno: Do 3 minut
|
Počet účastníků s ukončením SVT do 3 minut po podání léků
|
Do 3 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sinusovou pauzou >2,5 s po ukončení SVT
Časové okno: 1 minuta
|
Vyhodnocení počtu účastníků se sinusovou pauzou > 2,5 s, po ukončení SVT vyvolané dexmedetomidinem vs. adenosinem
|
1 minuta
|
|
Počet účastníků s tachyarytmií po podání léků
Časové okno: 10 minut
|
Počet účastníků s tachyarytmií, včetně ventrikulární (komorová tachykardie a fibrilace) a supraventrikulární (atriální flutter a fibrilace) po podání dexmedetomidinu vs.
|
10 minut
|
|
Počet účastníků s hypotenzí neinvazivní manžetou během prvních 10 minut po podání léků
Časové okno: 10 minut
|
Změny krevního tlaku po dexmedetomidinu vs. adenosinu.
Krevní tlak měřený neinvazivní manžetou před podáním léku a poté 1 minutu, 3 minuty, 5 minut po podání léku.
Počet účastníků s významným poklesem krevního tlaku (mmHg) ve srovnání s výchozí hodnotou by byl započítán jako hypotenze.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Arora, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chrysostomou C, Beerman L, Shiderly D, Berry D, Morell VO, Munoz R. Dexmedetomidine: a novel drug for the treatment of atrial and junctional tachyarrhythmias during the perioperative period for congenital cardiac surgery: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1514-22. doi: 10.1213/ane.0b013e318186499c.
- Chrysostomou C, Sanchez-de-Toledo J, Wearden P, Jooste EH, Lichtenstein SE, Callahan PM, Suresh T, O'Malley E, Shiderly D, Haney J, Yoshida M, Orr R, Munoz R, Morell VO. Perioperative use of dexmedetomidine is associated with decreased incidence of ventricular and supraventricular tachyarrhythmias after congenital cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):964-72; discussion 972. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.099.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, supraventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Purinergní činidla
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Dexmedetomidin
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- PRO11070129
- PRE-11-010 (OTHER_GRANT: Hospira, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .