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Dexmedetomidin und Adenosin: Therapeutische Verwendung für SVT

7. Februar 2017 aktualisiert von: Gaurav Arora, University of Pittsburgh

Dexmedetomidin versus Adenosin: Elektrophysiologische Wirkungen und therapeutische Verwendung zur Beendigung der supraventrikulären Tachykardie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei der akuten Beendigung einer supraventrikulären Tachykardie (SVT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2006 fand der Forscher heraus, dass Dexmedetomidin, ein alpha-2-adrenerger Agonist mit hauptsächlich sedierenden Eigenschaften, zusätzliche antiarrhythmische Eigenschaften besitzt. Bisher hat der Prüfarzt festgestellt, dass Dexmedetomidin die Fähigkeit hat, Arrhythmien wie atriale ektopische Tachykardie (85 % Erfolg) und junktionale ektopische Tachykardie (75 % Erfolg) zu verhindern oder zu beenden. Der dramatischste Effekt wurde jedoch bei der akuten Beendigung der reentranten SVT mit einer Erfolgsrate von > 96 % beobachtet. Noch wichtiger ist, dass wir herausfanden, dass Dexmedetomidin die SVT beendet, ohne eine Sinuspause oder Asystolie (häufig bei Adenosin beobachtet) zu verursachen, und somit das Gefühl eines „bevorstehenden Untergangs“ vermeidet. In dieser Studie wird Adenosin Kopf an Kopf mit Dexmedetomidin in einer Cross-Over-Studie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit verglichen, wenn es zur Beendigung von SVT im Elektrophysiologie(EP)-Labor verabreicht wird. Zusätzliche EP-Parameter werden gemessen, um den genauen Ort des Wirkungsmechanismus von Dexmedetomidin aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 5 und 30 Jahren, die für eine kardiale Elektrophysiologie-Studie zur Bewertung von reentranter SVT vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein eines anderen Antiarrhythmikums innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Herzblock dritten Grades
  • Sick-Sinus-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adenosin und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Adenosin und dann Dexmedetomidin zur Beendigung der SVT
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 mcg/kg, intravenöser Druck
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Adenosin
Schrittweiser schrittweiser Ansatz von Adenosin, beginnend mit 0,2 mg/kg (max. 6 mg), gefolgt von 0,3 mg/kg (max. 12 mg), wenn die Anfangsdosis nicht erfolgreich war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der SVT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit SVT-Beendigung innerhalb von 3 Minuten nach Medikamentenverabreichung
Innerhalb von 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sinuspause > 2,5 Sek. nach Beendigung der SVT
Zeitfenster: 1 Minute
Auswertung der Anzahl der Teilnehmer mit Sinuspause > 2,5 Sek. nach Dexmedetomidin- vs. Adenosin-induzierter SVT-Beendigung
1 Minute
Anzahl der Teilnehmer mit Tachyarrhythmien nach Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Tachyarrhythmien, einschließlich ventrikulärer (ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation) und supraventrikulärer (Vorhofflattern und -flimmern) nach Verabreichung von Dexmedetomidin vs. Adenosin
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie durch nicht-invasive Manschette in den ersten 10 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 10 Minuten
Blutdruckveränderungen nach Dexmedetomidin vs. Adenosin. Blutdruck gemessen mit nicht-invasiver Manschette vor der Medikamentenverabreichung und dann 1 min, 3 min, 5 min nach der Medikamentenverabreichung. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem signifikanten Abfall des Blutdrucks (mmHg) im Vergleich zum Ausgangswert würde für Hypotonie gezählt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Arora, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11070129
  • PRE-11-010 (OTHER_GRANT: Hospira, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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