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Dexmedetomidina y adenosina: uso terapéutico para la TSV

7 de febrero de 2017 actualizado por: Gaurav Arora, University of Pittsburgh

Dexmedetomidina versus adenosina: efectos electrofisiológicos y uso terapéutico para terminar con la taquicardia supraventricular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina en la terminación aguda de la taquicardia supraventricular (TSV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2006, el investigador descubrió que la dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa-2 con propiedades principalmente sedantes, posee propiedades antiarrítmicas adicionales. Hasta ahora, el investigador ha descubierto que la dexmedetomidina tiene la capacidad de prevenir o eliminar arritmias como la taquicardia ectópica auricular (85 % de éxito) y la taquicardia ectópica de la unión (75 % de éxito). Sin embargo, el efecto más espectacular se observó en la terminación aguda de la TSV por reentrada con una tasa de éxito > 96 %. Lo que es más importante, descubrimos que la dexmedetomidina termina la SVT sin causar ninguna pausa sinusal o asistolia (que se observa con frecuencia con adenosina) y, por lo tanto, evita la sensación de "muerte inminente". En este estudio, la adenosina se compara directamente con la dexmedetomidina en un estudio cruzado, tanto en seguridad como en eficacia cuando se administra para la terminación de SVT en el laboratorio de electrofisiología (EP). Se medirán parámetros EP adicionales para dilucidar el sitio exacto del mecanismo de acción de la dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 5 y 30 años de edad, que están programados para estudio de electrofisiología cardíaca para evaluación de TSV por reentrada

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Presencia de cualquier otro medicamento antiarrítmico dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
  • Bloqueo cardíaco de tercer grado
  • Síndrome del seno enfermo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adenosina y Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán adenosina y luego dexmedetomidina para la terminación de SVT
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 2 mcg/kg, bolo intravenoso
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Adenosina
Enfoque gradual gradual de adenosina comenzando con 0,2 mg/kg (máx. 6 mg) seguido de 0,3 mg/kg (máx. 12 mg) si la dosis inicial no tuvo éxito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación de SVT
Periodo de tiempo: Dentro de 3 minutos
Número de participantes con TSV Terminación dentro de los 3 minutos posteriores a la administración del medicamento
Dentro de 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pausa sinusal > 2,5 segundos después de la terminación de SVT
Periodo de tiempo: 1 minuto
Evaluación del número de participantes con pausa sinusal > 2,5 s, después de la terminación de la TSV inducida por dexmedetomidina versus adenosina
1 minuto
Número de participantes con taquiarritmias después de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Número de participantes con taquiarritmias, incluidas ventriculares (taquicardia y fibrilación ventricular) y supraventriculares (aleteo y fibrilación auricular) después de la administración de dexmedetomidina frente a adenosina
10 minutos
Número de participantes con hipotensión por manguito no invasivo en los primeros 10 minutos después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambios en la presión arterial después de dexmedetomidina frente a adenosina. Presión arterial medida con un manguito no invasivo antes de la administración del medicamento y luego 1 min, 3 min, 5 min después de la administración del medicamento. El número de participantes con una disminución significativa de la presión arterial (mmHg) en comparación con el valor inicial se contaría para la hipotensión.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Arora, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO11070129
  • PRE-11-010 (OTHER_GRANT: Hospira, Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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