Dexmedetomidin och adenosin: Terapeutisk användning för SVT
7 februari 2017 uppdaterad av: Gaurav Arora, University of Pittsburgh
Dexmedetomidin kontra adenosin: elektrofysiologiska effekter och terapeutisk användning för att avsluta supraventrikulär takykardi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin vid akut avslutning av supraventrikulär takykardi (SVT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2006 fann utredaren att dexmedetomidin, en alfa-2-adrenerg agonist med främst lugnande egenskaper, har ytterligare antiarytmiska egenskaper.
Hittills har utredaren funnit att dexmedetomidin har förmågan att förebygga eller avsluta arytmier som atriell ektopisk takykardi (85 % framgång) och junctional ektopisk takykardi (75 % framgång).
Den mest dramatiska effekten observerades dock vid den akuta avslutningen av återinträdande SVT med en framgångsgrad på > 96 %.
Ännu viktigare fann vi att dexmedetomidin avslutar SVT utan att orsaka någon sinuspaus eller asystoli (sedda ofta med adenosin) och därmed undviker känslan av "annat förestående undergång".
I denna studie jämförs adenosin direkt med dexmedetomidin i en cross-over-studie, för både säkerhet och effekt när det ges för avslutning av SVT i elektrofysiologiska (EP) labbet.
Ytterligare EP-parametrar kommer att mätas för att klargöra det exakta stället för dexmedetomidins verkningsmekanism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5 och 30 år, som är planerade till hjärtelektrofysiologisk studie för utvärdering av reentrant SVT
Exklusions kriterier:
- Svår hjärtsvikt
- Närvaro av andra antiarytmiska läkemedel inom 24 timmar efter inskrivningen
- Tredje gradens hjärtblock
- Sick Sinus Syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Adenosin och Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få adenosin och sedan dexmedetomidin för att avbryta SVT
|
Dexmedetomidin 2 mcg/kg, Intravenös push
Andra namn:
Stegvis inkrementell tillvägagångssätt för adenosin med början på 0,2 mg/kg (max 6 mg) följt av 0,3 mg/kg (max 12 mg) om initialdosen misslyckades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppsägning av SVT
Tidsram: Inom 3 minuter
|
Antal deltagare med SVT Avslut inom 3 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Inom 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sinuspaus >2,5 sek efter avslutad SVT
Tidsram: 1 minut
|
Utvärdering av antalet deltagare med sinuspaus > 2,5 sek, efter dexmedetomidin vs. adenosin-inducerad SVT-avslutning
|
1 minut
|
|
Antal deltagare med takyarytmier efter medicinering
Tidsram: 10 minuter
|
Antal deltagare med takyarytmier, inklusive ventrikulär (ventrikulär takykardi & flimmer) och supraventrikulär (förmaksfladder & flimmer) efter administrering av dexmedetomidin vs. adenosin
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med hypotoni genom icke-invasiv manschett under de första 10 minuterna efter medicinadministrering
Tidsram: 10 minuter
|
Blodtrycksförändringar efter dexmedetomidin vs. adenosin.
Blodtryck mätt med icke-invasiv manschett före medicinadministrering och sedan 1 min, 3 min, 5 min efter medicinadministrering.
Antalet deltagare med ett signifikant blodtrycksfall (mmHg) jämfört med baslinjen skulle räknas för hypotoni.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Arora, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chrysostomou C, Beerman L, Shiderly D, Berry D, Morell VO, Munoz R. Dexmedetomidine: a novel drug for the treatment of atrial and junctional tachyarrhythmias during the perioperative period for congenital cardiac surgery: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1514-22. doi: 10.1213/ane.0b013e318186499c.
- Chrysostomou C, Sanchez-de-Toledo J, Wearden P, Jooste EH, Lichtenstein SE, Callahan PM, Suresh T, O'Malley E, Shiderly D, Haney J, Yoshida M, Orr R, Munoz R, Morell VO. Perioperative use of dexmedetomidine is associated with decreased incidence of ventricular and supraventricular tachyarrhythmias after congenital cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):964-72; discussion 972. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.099.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Purinerga medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Dexmedetomidin
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- PRO11070129
- PRE-11-010 (OTHER_GRANT: Hospira, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .