Důvody pro snížení dávky mykofenolátmofetilu a dopad na výsledek štěpu u příjemců transplantace ledvin
20. prosince 2011 aktualizováno: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Důvody pro snížení dávky mykofenolátmofetilu během prvního roku po transplantaci u příjemců transplantace ledvin a jeho dopad na výsledek štěpu: retrospektivní analýza v jediném centru
Mykofenolát mofetil (MMF) snižuje riziko akutní rejekce a je spojen se zlepšením přežití štěpu u příjemců transplantátu ledviny.
Vedlejší účinky související s MMF však často vyžadují snížení dávky, což může vystavit příjemce transplantátu vyššímu riziku akutní rejekce a ztráty štěpu.
Cílem této studie bylo prozkoumat důvody pro snížení dávky MMF během prvního roku po transplantaci ledviny a její dopad na akutní rejekci, celkovou ztrátu štěpu a ztrátu štěpu cenzurovanou smrtí.
Metodika: Retrospektivní analýza založená na elektronickém souboru všech pacientů, kteří v letech 1996–2007 podstoupili v našem centru jedinou transplantaci ledviny a byli léčeni MMF v rámci úvodního udržovacího imunosupresivního protokolu (n=749).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
749
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili jedinou transplantaci ledviny ve fakultních nemocnicích v Lovani mezi dubnem 1996 (kdy byl MMF zaveden do programu transplantace ledvin v Lovani) a únorem 2007 a byli léčeni MMF (Cellcept®, Roche) jako součást jejich počáteční udržovací imunosupresiva režimu byly zahrnuty do této retrospektivní analýzy.
Pokud pacient podstoupil ve výše uvedeném období 11 let více než jednu transplantaci ledviny, byla zvažována pouze poslední.
Nebyla uplatněna žádná další kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili jedinou transplantaci ledviny ve fakultních nemocnicích v Lovani mezi dubnem 1996 (kdy byl MMF zaveden do programu transplantace ledvin v Lovani) a únorem 2007 a byli léčeni MMF (Cellcept®, Roche) jako součást jejich počáteční udržovací imunosupresiva režimu byly zahrnuty do této retrospektivní analýzy.
Kritéria vyloučení:
- Pokud pacient podstoupil ve výše uvedeném období 11 let více než jednu transplantaci ledviny, byla zvažována pouze poslední.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
transplantace ledvin s MMF od 1
|
žádná intervence, toto je observační retrospektivní studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
důvody pro snížení dávky MMF
Časové okno: 400 dní po transplantaci
|
400 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt akutní rejekce
Časové okno: 400 dní po transplantaci
|
400 dní po transplantaci
|
|
přežití štěpu
Časové okno: 400 dní po transplantaci
|
400 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bert Bammens, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MMFreductionLeuven
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)