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ミコフェノール酸モフェチルの用量削減の理由と腎移植レシピエントにおける移植結果への影響

2011年12月20日 更新者:Bert Bammens、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

腎移植患者における移植後最初の1年間のミコフェノール酸モフェチルの用量削減の理由とその移植結果への影響:単一施設の遡及分析

ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、急性拒絶反応のリスクを軽減し、腎移植レシピエントにおける移植片生着の改善と関連しています。 しかし、MMF関連の副作用により用量の減量が必要となることが多く、移植レシピエントは急性拒絶反応や移植片喪失の高いリスクにさらされる可能性があります。 この研究の目的は、腎移植後最初の1年間のMMF用量減量の理由と、急性拒絶反応、全体的および死亡による移植片喪失への影響を調べることでした。 方法:1996年から2007年の間に当センターで単回腎移植を受け、初期維持免疫抑制プロトコルの一部としてMMFで治療された全患者を電子ファイルに基づいて遡及的に分析した(n=749)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

749

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1996年4月(MMFがルーヴェン腎移植プログラムに導入されたとき)から2007年2月までにルーヴェン大学病院で単回腎移植を受け、初期維持免疫抑制療法の一環としてMMF(Cellcept®、Roche)による治療を受けたすべての患者この遡及分析にはレジメンが含まれていました。 患者が上記の 11 年間に複数回の腎移植を受けた場合、最後の移植のみが考慮されます。 他の除外基準は適用されませんでした。

説明

包含基準:

  • 1996年4月(MMFがルーヴェン腎移植プログラムに導入されたとき)から2007年2月までにルーヴェン大学病院で単回腎移植を受け、初期維持免疫抑制療法の一環としてMMF(Cellcept®、Roche)による治療を受けたすべての患者この遡及分析にはレジメンが含まれていました。

除外基準:

  • 患者が上記の 11 年間に複数回の腎移植を受けた場合、最後の移植のみが考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1日目からMMFによる腎移植
介入なし、これは観察的遡及試験です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MMFの用量を減らす理由
時間枠:移植後400日
移植後400日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性拒絶反応の発生
時間枠:移植後400日
移植後400日
移植片の生着
時間枠:移植後400日
移植後400日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bert Bammens, MD,PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月20日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMFreductionLeuven

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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