Novorozenecká kraniální somatická dysfunkce - observační studie
26. září 2018 aktualizováno: A.T. Still University of Health Sciences
Dva významní vědci zabývající se osteopatickými lékaři studovali lebeční somatickou dysfunkci u novorozenců.
Dr Viola Frymannová publikovala v roce 1966 článek o přítomnosti somatických dysfunkcí zahrnujících 1250 kojenců.
Dr. Jane Carreiro hodnotila v roce 1993 1600 novorozenců na lebeční somatickou dysfunkci.
Tato observační studie má pokračovat v jejich práci při zkoumání přítomnosti lebeční somatické dysfunkce u novorozenců.
Hypotézou je, že je zvýšený výskyt somatických dysfunkcí u novorozenců narozených primigravidkami a u novorozenců, kteří prodělali delší druhou dobu porodní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
100 novorozenců bude vyšetřeno na somatickou dysfunkci hlavy, krční, bederní a křížové oblasti.
Tyto nálezy budou porovnány s nálezy standardního fyzikálního vyšetření novorozence as anamnézou novorozence a matky.
Tyto záznamy budou přezkoumány z hlediska věku matky, parity, gravitace, anestezie během porodu a odhadovaného gestačního věku.
Porodní anamnéza a počáteční hodnocení novorozence budou přezkoumány z hlediska augmentace porodu, délky porodu, délky druhé doby porodní, přítomnosti instrumentálního porodu (vakuová extrakce, klešťový porod atd.), vícečetného porodu a prezentace při porodu (konzervním, příčným nebo složená prezentace).
Účelem studie je kvantifikovat přítomnost somatických dysfunkcí u novorozence.
Posoudíme případné vztahy mezi zjištěnými somatickými dysfunkcemi a faktory přítomnými v anamnéze matky a novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
- A. T. Still University/Northeast Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 hodin až 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené v Northeast Regional Medical Center (NRMC) v Kirksville, MO, mezi 1. srpnem 2011 a 31. červencem 2012.
Děti musí být starší než 6, ale mladší než 72 hodin, aby se mohly studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se muselo narodit v NRMC
- Při zápisu musí být dítě starší než 6 hodin
- Dítě musí být při zápisu mladší 72 hodin
- Matka se musí dobrovolně zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Narozen mimo NRMC
- Děti, které jsou kriticky nemocné, budou vyloučeny
- Kojenci s otevřenou spina bifida budou vyloučeni
- Kojenci s rozštěpem rtu budou vyloučeni
- Kojenci s rozštěpem patra budou vyloučeni
- Děti, které jsou svěřenci státu, budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre somatické dysfunkce (SDSS)
Časové okno: Novorozenci byli vyšetřeni mezi 6 a 72 hodinami po narození
|
Zdraví novorozenci ve věku 6 až 72 hodin po narození byli fyzicky vyšetřeni a vyšetřeni na somatickou dysfunkci včetně asymetrie a omezení pohybu lebky, krční, bederní a sakrální oblasti.
Identifikovaná celková somatická dysfunkce byla shrnuta do stupnice závažnosti somatických dysfunkcí (SDSS) přidělením jednoho bodu za každý identifikovaný nález.
SDSS se může pohybovat od 0 (žádná somatická dysfunkce) do 34 (byly přítomny všechny hodnocené somatické dysfunkce).
Nálezy byly porovnány s charakteristikami matky, novorozence a porodu.
Byly provedeny deskriptivní analýzy a srovnání mezi vstupním hodnocením novorozence a výzkumným fyzikálním vyšetřením.
|
Novorozenci byli vyšetřeni mezi 6 a 72 hodinami po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Waddington, D.O., A. T. Still University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
- Carreiro J. Labor, delivery and birth. In: Carreiro, J. An Osteopathic Approach to Children, 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingstone Elsevier, 2009: 131-145.
- Waddington EL, Snider KT, Lockwood MD, Pazdernik VK. Incidence of Somatic Dysfunction in Healthy Newborns. J Am Osteopath Assoc. 2015 Nov;115(11):654-65. doi: 10.7556/jaoa.2015.136.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100721-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .