Změny vaginální, cervikální a děložní mikroflóry s umístěním nitroděložního tělíska levonorgestrelu
11. ledna 2016 aktualizováno: University of Utah
Vaginální mikroflóra a zánětlivé markery před a po zavedení levonorgestrelového zařízení
Cílem této studie je prozkoumat změny v bakteriální ekologii a zánětlivých markerech ženského genitálního traktu s umístěním nitroděložního tělíska levonorgestrelu.
Mezi konkrétní výzkumné cíle tohoto projektu patří:
- Charakterizace vaginálních, cervikálních a děložních bakteriálních druhů a komunit před a po umístění LNG IUD pomocí bakteriální DNA microarray analýzy. Vzorky budou odebrány až 1 týden před a 2 měsíce po zavedení IUD.
- Charakterizace vaginálního, cervikálního a děložního zánětlivého cytokinového prostředí před a po umístění LNG IUD pomocí analýzy lidské RNA microarray. Vzorky budou analyzovány až jeden den před a tři týdny po zavedení IUD.
- Vytvořit tkáňovou banku vaginálních, cervikálních a děložních vzorků pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kavkazská žena ve věku 18 až 45 let hledající nitroděložní antikoncepci splňující kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Momentálně těhotná
- Žádné užívání hormonální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců před zápisem
- Žádám levonorgestrelové IUD pro antikoncepci
- Více než 6 měsíců po porodu
- Více než 6 týdnů po potratu
- Žádná antibiotika v posledních 6 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Abnormality dělohy
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo užívání před méně než 3 měsíci
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení
- Nepravidelná menstruace
- Cervikální dysplazie
- Cervikální nebo vaginální infekce za posledních 6 týdnů
- Douching během týdne před odběrem vzorků
- Použití vaginálních lubrikantů během týdne před odběrem vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaginálních, cervikálních a děložních bakteriálních druhů s umístěním nitroděložního tělíska levonorgestrelu
Časové okno: 1 týden před zavedením IUD až 2 měsíce po zavedení IUD
|
Charakterizace vaginálních, cervikálních a děložních bakteriálních druhů a komunit před a po umístění LNG IUD pomocí bakteriální DNA microarray analýzy
|
1 týden před zavedením IUD až 2 měsíce po zavedení IUD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny se mění s umístěním nitroděložního tělíska levonorgestrelu
Časové okno: 1 den před zavedením IUD až 3 týdny po zavedení IUD
|
Charakterizace vaginálního, cervikálního a děložního zánětlivého cytokinového prostředí před a po umístění LNG IUD pomocí analýzy lidské RNA microarray.
|
1 den před zavedením IUD až 3 týdny po zavedení IUD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- uufpf 43416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .