Förändringar i vaginal, livmoderhals och livmodermikroflora med Levonorgestrel intrauterin enhetsplacering
11 januari 2016 uppdaterad av: University of Utah
Vaginal mikroflora och inflammatoriska markörer före och efter införande av Levonorgestrel-enhet
Målet med denna studie är att undersöka förändringar i bakteriell ekologi och inflammatoriska markörer i det kvinnliga könsorganet med levonorgestrel intrauterin enhetsplacering.
De specifika forskningsmålen för detta projekt inkluderar:
- Karakterisering av vaginala, cervikala och uterina bakteriearter och samhällen före och efter placering av LNG-spiral med hjälp av bakteriell DNA-mikroarrayanalys. Prover kommer att samlas in upp till 1 vecka före och 2 månader efter spiralinsättning.
- Karakterisering av vaginal, cervikal och livmoderinflammatorisk cytokinmiljö före och efter placering av LNG-spiral med hjälp av human RNA-mikroarrayanalys. Proverna kommer att analyseras från upp till en dag före och tre veckor efter insättning av spiral.
- Upprätta en vävnadsbank av vaginala, cervikala och livmoderprover för framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kaukasisk kvinna i åldern 18 till 45 som söker intrauterin preventivmedel som uppfyller inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte gravid just nu
- Ingen användning av hormonell preventivmedel under minst tre månader före inskrivning
- Önskar levonorgestrel-spiral för preventivmedel
- Mer än 6 månader efter förlossningen
- Mer än 6 veckor efter missfall
- Ingen antibiotikaanvändning de senaste 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Avvikelser i livmodern
- Aktuell användning av hormonella preventivmedel eller använd mindre än 3 månader sedan
- Oförklarlig vaginal blödning
- Oregelbunden mens
- Cervikal dysplasi
- Cervikal eller vaginal infektion under de senaste 6 veckorna
- Douching inom veckan före provtagning
- Användning av glidmedel under veckan före provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vaginal-, livmoderhals- och livmoderbakteriearter med levonorgestrel intrauterin enhetsplacering
Tidsram: 1 vecka före spiralinsättning till 2 månader efter spiralinsättning
|
Karakterisering av vaginala, cervikala och uterina bakteriearter och samhällen före och efter placering av LNG-spiral med hjälp av bakteriell DNA-mikroarrayanalys
|
1 vecka före spiralinsättning till 2 månader efter spiralinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska cytokinförändringar med levonorgestrel intrauterin enhetsplacering
Tidsram: 1 dag före spiralinsättning till 3 veckor efter spiralinsättning
|
Karakterisering av vaginal, cervikal och livmoderinflammatorisk cytokinmiljö före och efter placering av LNG-spiral med hjälp av human RNA-mikroarrayanalys.
|
1 dag före spiralinsättning till 3 veckor efter spiralinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- uufpf 43416
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .