Veranderingen in vaginale, cervicale en baarmoedermicroflora bij plaatsing van levonorgestrel-spiraaltjes
11 januari 2016 bijgewerkt door: University of Utah
Vaginale microflora en ontstekingsmarkers voor en na het inbrengen van een levonorgestrel-apparaat
Het doel van deze studie is om veranderingen in de bacteriële ecologie en inflammatoire markers van het vrouwelijke geslachtsorgaan te onderzoeken met plaatsing van een levonorgestrel-spiraaltje.
De specifieke onderzoeksdoelstellingen van dit project omvatten:
- Karakterisering van vaginale, cervicale en uteriene bacteriesoorten en -gemeenschappen voor en na plaatsing van een LNG-spiraaltje met behulp van bacteriële DNA-microarray-analyse. Monsters worden verzameld tot 1 week vóór en 2 maanden na het inbrengen van het spiraaltje.
- Karakterisering van vaginaal, cervicaal en uterien inflammatoir cytokine-milieu voorafgaand aan en na plaatsing van een LNG-spiraaltje met behulp van menselijke RNA-microarray-analyse. Monsters worden geanalyseerd tot één dag vóór en drie weken na plaatsing van het spiraaltje.
- Zet een weefselbank op van vaginale, cervicale en baarmoederspecimens voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blanke vrouw van 18 tot 45 jaar die op zoek is naar intra-uteriene anticonceptie die voldoet aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel niet zwanger
- Geen gebruik van hormonale anticonceptie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gewenst levonorgestrel-spiraaltje voor anticonceptie
- Meer dan 6 maanden na de bevalling
- Meer dan 6 weken na een miskraam
- Geen antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de baarmoeder
- Actueel gebruik van hormonale anticonceptiva of gebruik minder dan 3 maanden geleden
- Onverklaarbare vaginale bloedingen
- Onregelmatige menstruatie
- Cervicale dysplasie
- Cervicale of vaginale infectie in de laatste 6 weken
- Douchen in de week voorafgaand aan het verzamelen van monsters
- Gebruik van vaginale glijmiddelen binnen de week voorafgaand aan de monsterafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vaginale, cervicale en uteriene bacteriesoorten bij plaatsing van een levonorgestrel-spiraaltje
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje tot 2 maanden na het inbrengen van het spiraaltje
|
Karakterisering van vaginale, cervicale en uteriene bacteriesoorten en -gemeenschappen voorafgaand aan en na plaatsing van een LNG-spiraaltje met behulp van bacteriële DNA-microarray-analyse
|
1 week voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje tot 2 maanden na het inbrengen van het spiraaltje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingscytokine bij plaatsing van een levonorgestrel-spiraaltje
Tijdsspanne: 1 dag vóór het inbrengen van het spiraaltje tot 3 weken na het inbrengen van het spiraaltje
|
Karakterisering van vaginaal, cervicaal en uterien inflammatoir cytokine-milieu voorafgaand aan en na plaatsing van een LNG-spiraaltje met behulp van menselijke RNA-microarray-analyse.
|
1 dag vóór het inbrengen van het spiraaltje tot 3 weken na het inbrengen van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uufpf 43416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .