Veränderungen der vaginalen, zervikalen und uterinen Mikroflora durch die Platzierung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars
11. Januar 2016 aktualisiert von: University of Utah
Vaginale Mikroflora und Entzündungsmarker vor und nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-Geräts
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der bakteriellen Ökologie und den Entzündungsmarkern des weiblichen Genitaltrakts durch die Platzierung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars zu untersuchen.
Zu den spezifischen Forschungszielen dieses Projekts gehören:
- Charakterisierung vaginaler, zervikaler und uteriner Bakterienarten und -gemeinschaften vor und nach der Platzierung von LNG-Spiralen mittels bakterieller DNA-Microarray-Analyse. Die Proben werden bis zu 1 Woche vor und 2 Monate nach dem Einsetzen des IUP entnommen.
- Charakterisierung des vaginalen, zervikalen und uterinen entzündlichen Zytokin-Milieu vor und nach der Platzierung von LNG-Spiralen mittels humaner RNA-Microarray-Analyse. Die Proben werden bis zu einem Tag vor und drei Wochen nach dem Einsetzen des IUP analysiert.
- Richten Sie eine Gewebebank mit Vaginal-, Gebärmutterhals- und Gebärmutterproben für zukünftige Forschungen ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaukasische Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine intrauterine Empfängnisverhütung sucht und die Einschlusskriterien erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit nicht schwanger
- Mindestens drei Monate vor der Einschreibung darf keine hormonelle Verhütung angewendet werden
- Ich wünsche mir eine Levonorgestrel-Spirale zur Empfängnisverhütung
- Mehr als 6 Monate nach der Geburt
- Mehr als 6 Wochen nach der Fehlgeburt
- Kein Antibiotika-Einsatz in den letzten 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien
- Derzeitige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Anwendung vor weniger als 3 Monaten
- Unerklärliche vaginale Blutung
- Unregelmäßige Menstruation
- Zervikale Dysplasie
- Gebärmutterhals- oder Vaginalinfektion in den letzten 6 Wochen
- Spülungen innerhalb der Woche vor der Probenentnahme
- Verwendung von vaginalen Gleitmitteln innerhalb der Woche vor der Probenentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der vaginalen, zervikalen und uterinen Bakterienarten durch die Platzierung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Einsetzen des IUP bis 2 Monate nach dem Einsetzen des IUP
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Charakterisierung vaginaler, zervikaler und uteriner Bakterienarten und -gemeinschaften vor und nach der Platzierung von LNG-Spiralen mittels bakterieller DNA-Microarray-Analyse
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1 Woche vor dem Einsetzen des IUP bis 2 Monate nach dem Einsetzen des IUP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliche Zytokinveränderungen bei der Platzierung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Einsetzen des IUP bis 3 Wochen nach dem Einsetzen des IUP
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Charakterisierung des vaginalen, zervikalen und uterinen entzündlichen Zytokin-Milieu vor und nach der Platzierung von LNG-Spiralen mittels humaner RNA-Microarray-Analyse.
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1 Tag vor dem Einsetzen des IUP bis 3 Wochen nach dem Einsetzen des IUP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- uufpf 43416
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