Endringer i vaginal, livmorhals og livmormikroflora med Levonorgestrel intrauterin enhetsplassering
11. januar 2016 oppdatert av: University of Utah
Vaginal mikroflora og inflammatoriske markører før og etter innsetting av Levonorgestrel-enhet
Målet med denne studien er å undersøke endringer i bakteriell økologi og inflammatoriske markører i den kvinnelige kjønnskanalen med levonorgestrel intrauterin enhetsplassering.
De spesifikke forskningsmålene for dette prosjektet inkluderer:
- Karakterisering av vaginale, cervical og livmor bakteriearter og samfunn før og etter LNG IUD plassering ved hjelp av bakteriell DNA mikroarray analyse. Prøver vil bli tatt inntil 1 uke før og 2 måneder etter innsetting av spiral.
- Karakterisering av vaginal, cervical og livmor inflammatorisk cytokinmiljø før og etter LNG IUD plassering ved bruk av human RNA mikroarray analyse. Prøver vil bli analysert fra opptil én dag før og tre uker etter innsetting av spiral.
- Etabler en vevsbank av vaginale, cervikale og livmorprøver for fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kaukasisk kvinne i alderen 18 til 45 som søker intrauterin prevensjon som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ingen bruk av hormonell prevensjon i minst tre måneder før påmelding
- Ønsker levonorgestrel spiral for prevensjon
- Mer enn 6 måneder etter fødselen
- Mer enn 6 uker etter spontanabort
- Ingen antibiotikabruk de siste 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Uterine abnormiteter
- Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller bruk for mindre enn 3 måneder siden
- Uforklarlig vaginal blødning
- Uregelmessig menstruasjon
- Cervikal dysplasi
- Infeksjon i livmorhalsen eller skjeden de siste 6 ukene
- Douching innen uken før prøvetaking
- Bruk av vaginale smøremidler i løpet av uken før prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaginale, cervikale og uterine bakteriearter med levonorgestrel intrauterin enhetsplassering
Tidsramme: 1 uke før innsetting av spiral til 2 måneder etter innsetting av spiral
|
Karakterisering av vaginale, cervical og uterine bakteriearter og samfunn før og etter LNG IUD plassering ved hjelp av bakteriell DNA mikroarray analyse
|
1 uke før innsetting av spiral til 2 måneder etter innsetting av spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokinforandringer ved plassering av intrauterin enhet av levonorgestrel
Tidsramme: 1 dag før innsetting av spiral til 3 uker etter innsetting av spiral
|
Karakterisering av vaginal, cervical og livmor inflammatorisk cytokinmiljø før og etter LNG IUD plassering ved bruk av human RNA mikroarray analyse.
|
1 dag før innsetting av spiral til 3 uker etter innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- uufpf 43416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .