Ændringer i vaginal, cervikal og livmodermikroflora med Levonorgestrel intrauterin enhedsplacering
11. januar 2016 opdateret af: University of Utah
Vaginal mikroflora og inflammatoriske markører før og efter indsættelse af Levonorgestrel-enhed
Målet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i den bakterielle økologi og inflammatoriske markører i den kvindelige genitalkanal med levonorgestrel intrauterin enhedsplacering.
De specifikke forskningsmål for dette projekt omfatter:
- Karakterisering af vaginale, cervikale og uterine bakteriearter og samfund før og efter LNG IUD-placering ved hjælp af bakteriel DNA-mikroarray-analyse. Prøver vil blive indsamlet op til 1 uge før og 2 måneder efter IUD-indsættelse.
- Karakterisering af vaginalt, cervikalt og uterint inflammatorisk cytokinmiljø før og efter LNG IUD-placering ved hjælp af human RNA-mikroarray-analyse. Prøver vil blive analyseret fra op til en dag før og tre uger efter indsættelse af spiral.
- Etabler en vævsbank af vaginale, cervikale og livmoderprøver til fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kaukasisk kvinde i alderen 18 til 45, der søger intrauterin prævention, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke gravid pt
- Ingen brug af hormonel prævention i mindst tre måneder før tilmelding
- Ønsker levonorgestrel spiral til prævention
- Mere end 6 måneder efter fødslen
- Mere end 6 uger efter abort
- Ingen brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Uterine abnormiteter
- Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler eller brug for mindre end 3 måneder siden
- Uforklarlig vaginal blødning
- Uregelmæssig menstruation
- Cervikal dysplasi
- Cervikal eller vaginal infektion inden for de sidste 6 uger
- Douching inden for ugen før prøveudtagning
- Brug af vaginale smøremidler inden for ugen før prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaginale, cervikale og uterine bakteriearter med levonorgestrel intrauterin enhedsplacering
Tidsramme: 1 uge før IUD-indsættelse til 2 måneder efter IUD-indsættelse
|
Karakterisering af vaginale, cervikale og uterine bakteriearter og samfund før og efter LNG IUD-placering ved hjælp af bakteriel DNA-mikroarray-analyse
|
1 uge før IUD-indsættelse til 2 måneder efter IUD-indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokinændringer med levonorgestrel intrauterin enhedsplacering
Tidsramme: 1 dag før IUD-indsættelse til 3 uger efter IUD-indsættelse
|
Karakterisering af vaginalt, cervikalt og uterint inflammatorisk cytokinmiljø før og efter LNG IUD-placering ved hjælp af human RNA-mikroarray-analyse.
|
1 dag før IUD-indsættelse til 3 uger efter IUD-indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet C Jacobson, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- uufpf 43416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .