Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky rasagilinu na kognici u pacientů s Parkinsonovou nemocí s mírnou kognitivní poruchou, kteří dostávají dopaminergní terapii (RECOGNIZE)
15. prosince 2015 aktualizováno: Georgetown University
Předkládaná pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila, do jaké míry může rasagilin zlepšit kognici u pacientů s Parkinsonovou nemocí vyžadujících dopaminergní terapii.
Primárním cílem je posoudit zlepšení v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) u pacientů, kteří byli na rasagilinu v dávce 1 mg denně po dobu dvanácti týdnů.
Sekundárním cílem je vyhodnotit změny v SCOPA-COG, FAB a UPDRS II a III na konci týdne 14.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší s idiopatickou Parkinsonovou nemocí na stabilní dopaminergní léčbě po dobu alespoň 1 měsíce. Kritéria britské banky Brain Bank budou použita ke stanovení diagnózy Parkinsonovy choroby. Ženy musí být po menopauze nebo souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství. Modifikované Hoehn & Yahr staging < 3 a MoCA skóre musí být větší než 21, ale menší než 28. Škála geriatrické deprese (GDS) je citlivý a specifický screening deprese u populace s Parkinsonovou chorobou. Do studie bude zahrnuto skóre GDS < 5.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti se sekundární demencí, těžkou depresí a atypickými Parkinsonovými syndromy nebo Parkinsonovou chorobou plus. Pacienti léčení acetylcholinesterázou nebo inhibitorem NMDA budou ze studie vyloučeni. Pacienti s anamnézou operace mozku pro Parkinsonovu chorobu, cévní mozkovou příhodu nebo významné poranění hlavy, aktivní epilepsie budou vyloučeni. Pacienti užívající Amantidin, neuroleptika, metoklopramid, alfamethyldopu během posledních 6 měsíců budou vyloučeni. Jedinci užívající meperidin a tramadol budou vyloučeni. Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu budou rovněž vyloučeni, aby se předešlo vaskulární demenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude dostávat rasagilin (Azilect) 1 mg denně
|
0,5 mg po dobu dvou týdnů, poté 1 mg po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
bude denně dostávat placebo
|
Bude dostávat placebo pilulky každý den po celých 14 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 14 týdnů
|
Nejlepší hodnota je 30 a nejhorší hodnota je 0. Skóre pro řadu dílčích škál se nekombinují do celkového celkového skóre.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy kognice
- Parkinsonova choroba
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- IIT-TN-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .