Kaksoissokko lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin rasagiliinin vaikutuksia kognitioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja jotka saavat dopaminergistä hoitoa (RECOGNIZE)
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Georgetown University
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan, missä määrin rasagiliini voi parantaa kognitiokykyä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat dopaminergistä hoitoa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) paranemista potilailla, jotka ovat saaneet rasagiliinia 1 mg päivässä 12 viikon ajan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia SCOPA-COG:ssa, FAB:ssa ja UPDRS II & III:ssa viikon 14 lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saavat vakaata dopaminergistä hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan. UK Brain Bank Criteria -kriteereitä käytetään Parkinsonin taudin diagnoosin määrittämiseen. Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen tai suostuttava välttämään raskautta. Muokatun Hoehn & Yahrin lavastuksen < 3 ja MoCA-pistemäärän on oltava suurempi kuin 21 mutta alle 28. Geriatric Depression Scale (GDS) on herkkä ja spesifinen seulonta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksesta. GDS-pisteet < 5 otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen dementia, vaikea masennus ja epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät tai Parkinson plus -potilaat, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka käyttävät asetyylikoliiniesteraasi- tai NMDA-estäjälääkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai merkittävän päävamman tai aktiivisen epilepsian aivoleikkaus, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet amantidiinia, neuroleptejä, metoklopramidia tai alfametyylidopaa viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Meperidiiniä ja tramadolia käyttävät henkilöt suljetaan pois. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, jätetään myös pois vaskulaarisen dementian välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa rasagiliinia (Azilect) 1 mg päivittäin
|
0,5 mg kahden viikon ajan, sitten 1 mg 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
saavat lumelääkettä päivittäin
|
Hän saa lumelääkettä joka päivä koko 14 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Paras arvo on 30 ja huonoin arvo on 0. Alaasteikkosarjan pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-TN-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .