Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer rasagilins virkninger på kognition hos patienter med Parkinsons sygdom med let kognitiv svækkelse, der modtager dopaminerg terapi (RECOGNIZE)

15. december 2015 opdateret af: Georgetown University
Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere, i hvilket omfang rasagilin kan forbedre kognitionen hos patienter med Parkinsons sygdom, der har behov for dopaminerg behandling. Det primære mål er at vurdere forbedringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos patienter, der har været på rasagilin på 1 mg dagligt i tolv uger. Det sekundære mål er at vurdere ændringer i SCOPA-COG, FAB og UPDRS II & III i slutningen af ​​uge 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 40 år eller ældre med idiopatisk Parkinsons sygdom i stabil dopaminerg behandling i mindst 1 måned. UK Brain Bank Criteria vil blive brugt til at etablere diagnosen Parkinsons sygdom. Kvinder skal være postmenopausale eller acceptere at undgå graviditet. Modificeret Hoehn & Yahr iscenesættelse < 3 og MoCA-score skal være større end 21, men mindre end 28. Geriatric Depression Scale (GDS) er en følsom og specifik skærm for depression i Parkinsons sygdomspopulationen. GDS-score på < 5 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær demens, svær depression og atypiske Parkinsons syndromer eller Parkinsons plus vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter på acetylcholinesterase eller NMDA-hæmmer medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med hjerneoperation i anamnesen for Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller betydelig hovedskade, aktiv epilepsi vil blive udelukket. Patienter på amantidin, neuroleptika, metoclopramid, alphamethyldopa inden for de sidste 6 måneder vil blive udelukket. Personer, der bruger meperidin og tramadol, vil blive udelukket. Patienter med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt vil også blive udelukket for at undgå vaskulær demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage Rasagilin (Azilect) 1 mg dagligt
Medicin: Rasagilin
0,5 mg i to uger, derefter 1 mg i 12 uger.
Andre navne:
  • Azilect
Placebo komparator: Placebo gruppe
vil få placebo dagligt
Medicin: Rasagilin/Placebo
Vil modtage placebo-piller hver dag i hele 14 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 14 uger
Bedste værdi er 30 og værste værdi er 0. Scoringer for en række underskalaer kombineres ikke for en samlet samlet score.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-TN-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner