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Un essai contrôlé par placebo en double aveugle évaluant les effets de la rasagiline sur la cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de troubles cognitifs légers recevant un traitement dopaminergique (RECOGNIZE)

15 décembre 2015 mis à jour par: Georgetown University
La présente étude pilote est conçue pour évaluer dans quelle mesure la rasagiline peut améliorer la cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson nécessitant un traitement dopaminergique. L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) chez les patients qui ont été sous rasagiline à raison de 1 mg par jour pendant douze semaines. L'objectif secondaire est d'évaluer les changements dans le SCOPA-COG, FAB et UPDRS II & III à la fin de la semaine 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 ans ou plus atteints de la maladie de Parkinson idiopathique sous traitement dopaminergique stable depuis au moins 1 mois. Les critères de la UK Brain Bank seront utilisés pour établir le diagnostic de la maladie de Parkinson. Les femmes doivent être ménopausées ou accepter d'éviter une grossesse. Stade Hoehn & Yahr modifié < 3 et le score MoCA doit être supérieur à 21 mais inférieur à 28. L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un dépistage sensible et spécifique de la dépression dans la population atteinte de la maladie de Parkinson. Les scores GDS < 5 seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de démence secondaire, de dépression sévère et de syndromes de Parkinson atypiques ou de Parkinson plus seront exclus de l'étude. Les patients sous acétylcholine estérase ou inhibiteur de NMDA seront exclus de l'étude. Les patients ayant des antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien important, une épilepsie active seront exclus. Les patients sous Amantidine, neuroleptiques, métoclopramide, alphaméthyldopa au cours des 6 derniers mois seront exclus. Les personnes utilisant de la mépéridine et du tramadol seront exclues. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde seront également exclus pour éviter la démence vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra Rasagiline (Azilect) 1 mg par jour
Médicament: Rasagiline
0,5 mg pendant deux semaines, puis 1 mg pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Azilect
Comparateur placebo: Groupe placebo
recevra un placebo quotidiennement
Médicament: Rasagiline/Placebo
Recevra des pilules placebo chaque jour pendant les 14 semaines entières.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 14 semaines
La meilleure valeur est 30 et la pire valeur est 0. Les scores d'une série de sous-échelles ne sont pas combinés pour un score global total.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-TN-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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