Um estudo duplo-cego controlado por placebo avaliando os efeitos da rasagilina na cognição em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve recebendo terapia dopaminérgica (RECOGNIZE)
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Georgetown University
O presente estudo piloto foi concebido para avaliar até que ponto a rasagilina pode melhorar a cognição em pacientes com doença de Parkinson que requerem terapia dopaminérgica.
O objetivo principal é avaliar a melhora na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em pacientes que receberam rasagilina na dose de 1 mg por dia durante doze semanas.
O objetivo secundário é avaliar as mudanças no SCOPA-COG, FAB e UPDRS II e III no final da semana 14.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais com doença de Parkinson idiopática em terapia dopaminérgica estável por pelo menos 1 mês. Os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido serão usados para estabelecer o diagnóstico da doença de Parkinson. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou concordar em evitar a gravidez. O estadiamento Hoehn & Yahr modificado < 3 e o escore MoCA deve ser maior que 21, mas menor que 28. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma tela sensível e específica para a depressão na população com doença de Parkinson. Pontuações GDS < 5 serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência secundária, depressão grave e síndromes de Parkinson atípicas ou Parkinson plus serão excluídos do estudo. Pacientes em uso de acetilcolina esterase ou medicação inibidora de NMDA serão excluídos do estudo. Pacientes com histórico de cirurgia cerebral para doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano significativo, epilepsia ativa serão excluídos. Pacientes em uso de amantidina, neurolépticos, metoclopramida, alfametildopa nos últimos 6 meses serão excluídos. Serão excluídos indivíduos em uso de meperidina e tramadol. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio também serão excluídos para evitar demência vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá Rasagilina (Azilect) 1mg diariamente
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0,5 mg por duas semanas, depois 1 mg por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
receberá placebo diariamente
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Receberá pílulas de placebo todos os dias durante as 14 semanas inteiras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 14 semanas
|
O melhor valor é 30 e o pior valor é 0. As pontuações para uma série de subescalas não são combinadas para uma pontuação geral total.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- IIT-TN-067
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