Un ensayo doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de la rasagilina sobre la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve que reciben terapia dopaminérgica (RECOGNIZE)
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Georgetown University
El presente estudio piloto está diseñado para evaluar hasta qué punto la rasagilina puede mejorar la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson que requieren terapia dopaminérgica.
El objetivo principal es evaluar la mejora en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en pacientes que han estado tomando rasagilina a 1 mg al día durante doce semanas.
El objetivo secundario es evaluar los cambios en SCOPA-COG, FAB y UPDRS II y III al final de la semana 14.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 años o más con enfermedad de Parkinson idiopática en terapia dopaminérgica estable durante al menos 1 mes. Se utilizarán los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido para establecer el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o aceptar evitar el embarazo. Estadificación modificada de Hoehn & Yahr < 3 y la puntuación MoCA debe ser superior a 21 pero inferior a 28. La escala de depresión geriátrica (GDS) es una pantalla sensible y específica para la depresión en la población con enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones GDS de < 5 se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con demencia secundaria, depresión severa y síndromes de Parkinson atípicos o Parkinson plus serán excluidos del estudio. Los pacientes que toman acetilcolina esterasa o inhibidores de NMDA serán excluidos del estudio. Se excluirán pacientes con antecedentes de cirugía cerebral por enfermedad de Parkinson, ictus o traumatismo craneoencefálico significativo, epilepsia activa. Se excluirán los pacientes tratados con amantidina, neurolépticos, metoclopramida, alfametildopa en los últimos 6 meses. Se excluirán las personas que usen meperidina y tramadol. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio también serán excluidos para evitar la demencia vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá rasagilina (Azilect) 1 mg al día
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0,5 mg durante dos semanas, luego 1 mg durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
recibirá placebo diariamente
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Recibirá píldoras de placebo todos los días durante las 14 semanas completas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El mejor valor es 30 y el peor valor es 0. Las puntuaciones de una serie de subescalas no se combinan para obtener una puntuación general total.
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14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- IIT-TN-067
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