Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a rasagilin kognitív képességre gyakorolt ​​hatásának értékeléséről dopaminerg terápiában részesülő, Parkinson-kórban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (RECOGNIZE)

2015. december 15. frissítette: Georgetown University
A jelen kísérleti vizsgálat célja annak felmérése, hogy a razagilin milyen mértékben javíthatja a dopaminerg terápiát igénylő Parkinson-kórban szenvedő betegek megismerését. Az elsődleges cél a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) javulásának felmérése azoknál a betegeknél, akik tizenkét hétig napi 1 mg razagilint kaptak. A másodlagos cél a SCOPA-COG, a FAB, valamint az UPDRS II és III változásainak felmérése a 14. hét végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb, idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő férfiak és nők, akik legalább 1 hónapig stabil dopaminerg terápiában részesülnek. A Parkinson-kór diagnózisának megállapításához az Egyesült Királyság Agybank-kritériumait fogják használni. A nőknek menopauza után kell lenniük, vagy bele kell állniuk a terhesség elkerülésébe. A módosított Hoehn & Yahr staging < 3 és a MoCA pontszámnak 21-nél nagyobbnak, de 28-nál kisebbnek kell lennie. A Geriatric Depression Scale (GDS) egy érzékeny és specifikus szűrés a depresszióra a Parkinson-kóros populációban. Az 5-nél kisebb GDS-pontszámok beleszámítanak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A másodlagos demenciában, súlyos depresszióban és atipikus Parkinson-kórban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Az acetilkolin-észterázt vagy NMDA-gátlót szedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében Parkinson-kór, agyvérzés vagy jelentős fejsérülés, aktív epilepszia miatti agyműtét szerepel, kizárásra kerül. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban amantidint, neuroleptikumokat, metoklopramidot, alfametildopát szedtek, kizárásra kerülnek. A meperidint és tramadolt használó személyek kizárásra kerülnek. Pangásos szívelégtelenségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek a vaszkuláris demencia elkerülése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport napi 1 mg Rasagiline-t (Azilect) kap
Drog: Rasagiline
0,5 mg két hétig, majd 1 mg 12 hétig.
Más nevek:
  • Azilect
Placebo Comparator: Placebo csoport
naponta placebót kap
Drog: Rasagiline/Placebo
A teljes 14 héten keresztül minden nap placebót kap.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 14 hét
A legjobb érték 30, a legrosszabb érték pedig 0. Az alskálák sorozatának pontszámait nem adják össze az összpontszámhoz.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-TN-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel