Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer rasagilins effekter på kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt som får dopaminerg terapi (RECOGNIZE)

15. desember 2015 oppdatert av: Georgetown University
Denne pilotstudien er designet for å vurdere i hvilken grad rasagilin kan forbedre kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom som trenger dopaminerg behandling. Hovedmålet er å vurdere forbedring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos pasienter som har vært på rasagilin på 1 mg daglig i tolv uker. Det sekundære målet er å vurdere endringer i SCOPA-COG, FAB og UPDRS II & III ved slutten av uke 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40 år eller eldre med idiopatisk Parkinsons sykdom på stabil dopaminerg behandling i minst 1 måned. UK Brain Bank Criteria vil bli brukt til å etablere diagnosen Parkinsons sykdom. Kvinner må være postmenopausale eller samtykke i å unngå graviditet. Modifisert Hoehn & Yahr-staging < 3 og MoCA-poengsum må være større enn 21, men mindre enn 28. Geriatric Depression Scale (GDS) er en sensitiv og spesifikk skjerm for depresjon i Parkinsons sykdom-populasjonen. GDS-score på < 5 vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær demens, alvorlig depresjon og atypiske Parkinsons syndromer eller Parkinsons pluss vil bli ekskludert fra studien. Pasienter på acetylkolinesterase eller NMDA-hemmere vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med hjernekirurgi i anamnesen for Parkinsons sykdom, hjerneslag eller betydelig hodeskade, aktiv epilepsi vil bli ekskludert. Pasienter på amantidin, nevroleptika, metoklopramid, alfametyldopa i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Personer som bruker meperidin og tramadol vil bli ekskludert. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt vil også bli ekskludert for å unngå vaskulær demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta Rasagilin (Azilect) 1 mg daglig
Legemiddel: Rasagilin
0,5 mg i to uker, deretter 1 mg i 12 uker.
Andre navn:
  • Azilect
Placebo komparator: Placebo gruppe
vil få placebo daglig
Legemiddel: Rasagilin/Placebo
Vil motta placebo-piller hver dag i hele 14 uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 14 uker
Beste verdi er 30 og dårligste verdi er 0. Poeng for en serie med underskalaer kombineres ikke for en total total poengsum.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-TN-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasagilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere