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一项双盲安慰剂对照试验评估雷沙吉兰对接受多巴胺能治疗的轻度认知障碍帕金森病患者认知的影响 (RECOGNIZE)

2015年12月15日 更新者:Georgetown University
本试点研究旨在评估雷沙吉兰可在多大程度上改善需要多巴胺能治疗的帕金森病患者的认知能力。 主要目的是评估连续 12 周每天服用 1mg 雷沙吉兰的患者的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的改善情况。 次要目标是评估第 14 周结束时 SCOPA-COG、FAB 和 UPDRS II 和 III 的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40 岁或以上患有特发性帕金森病的男性和女性接受稳定的多巴胺能治疗至少 1 个月。 英国脑库标准将用于确定帕金森病的诊断。 女性必须已绝经或同意避免怀孕。 改良的 Hoehn & Yahr 分期 < 3 且 MoCA 评分必须大于 21 但小于 28。 老年抑郁量表 (GDS) 是帕金森病人群中抑郁症的敏感和特异性筛选。 GDS 分数 < 5 将被纳入研究。

排除标准:

  • 患有继发性痴呆、严重抑郁症和非典型帕金森综合征或帕金森综合征的患者将被排除在研究之外。 服用乙酰胆碱酯酶或 NMDA 抑制剂药物的患者将被排除在研究之外。 患有帕金森病、中风或严重头部损伤、活动性癫痫的脑部手术史的患者将被排除在外。 在过去 6 个月内服用金刚烷胺、抗精神病药、甲氧氯普胺、α-甲基多巴的患者将被排除在外。 使用哌替啶和曲马多的个人将被排除在外。 患有充血性心力衰竭或心肌梗塞的患者也将被排除以避免血管性痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
治疗组将每天接受雷沙吉兰(Azilect)1mg
两周 0.5 毫克,然后 12 周 1 毫克。
其他名称:
  • 阿齐莱克
安慰剂比较:安慰剂组
将每天接受安慰剂
将在整个 14 周内每天接受安慰剂药丸。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估
大体时间:14周
最佳值为 30,最差值为 0。一系列子量表的分数不会合并为总分。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月15日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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