Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ rasagiliny na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujących terapię dopaminergiczną (RECOGNIZE)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę stopnia, w jakim rasagilina może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających leczenia dopaminergicznego. Głównym celem jest ocena poprawy w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) u pacjentów, którzy przyjmowali rasagilinę w dawce 1 mg na dobę przez dwanaście tygodni. Drugim celem jest ocena zmian w SCOPA-COG, FAB oraz UPDRS II i III pod koniec 14. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi z idiopatyczną chorobą Parkinsona leczeni stabilną terapią dopaminergiczną przez co najmniej 1 miesiąc. Kryteria UK Brain Bank zostaną wykorzystane do ustalenia rozpoznania choroby Parkinsona. Kobiety muszą być po menopauzie lub wyrazić zgodę na unikanie ciąży. Zmodyfikowana ocena stopnia zaawansowania wg Hoehna i Yahra < 3, a wynik MoCA musi być większy niż 21, ale mniejszy niż 28. Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest czułym i swoistym badaniem przesiewowym w kierunku depresji w populacji z chorobą Parkinsona. Wyniki GDS < 5 zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otępieniem wtórnym, ciężką depresją i atypowymi zespołami Parkinsona lub chorobą Parkinsona plus będą wykluczeni z badania. Pacjenci przyjmujący esterazę acetylocholiny lub leki będące inhibitorami NMDA zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z historią operacji mózgu z powodu choroby Parkinsona, udaru lub znacznego urazu głowy, aktywna padaczka zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący amantydynę, neuroleptyki, metoklopramid, alfametylodopę w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni. Osoby stosujące meperydynę i tramadol będą wykluczone. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego również zostaną wykluczeni, aby uniknąć otępienia naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 1 mg Rasagiliny (Azilect).
Lek: Rasagilina
0,5 mg przez dwa tygodnie, następnie 1 mg przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Azylekt
Komparator placebo: Grupa placebo
będzie codziennie otrzymywać placebo
Lek: Rasagilina/Placebo
Codziennie przez całe 14 tygodni będzie otrzymywać tabletki placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Najlepsza wartość to 30, a Najgorsza wartość to 0. Wyniki dla serii podskal nie są łączone w całkowity wynik ogólny.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-TN-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rasagilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj