도파민 치료를 받는 경도 인지 장애가 있는 파킨슨병 환자의 인지에 대한 라사길린 효과를 평가하는 이중 맹검 위약 대조 시험 (RECOGNIZE)
2015년 12월 15일 업데이트: Georgetown University
현재 파일럿 연구는 라사길린이 도파민 요법이 필요한 파킨슨병 환자의 인지 능력을 어느 정도 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
1차 목표는 12주 동안 매일 1mg의 라사길린을 복용한 환자의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 개선을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 14주차 말에 SCOPA-COG, FAB, UPDRS II & III의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 안정적인 도파민 요법을 받고 있는 특발성 파킨슨병이 있는 40세 이상의 남녀. UK Brain Bank Criteria는 파킨슨병의 진단을 확립하는 데 사용될 것입니다. 여성은 폐경 후이거나 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 수정된 Hoehn & Yahr 병기 < 3 및 MoCA 점수는 21보다 크고 28보다 작아야 합니다. 노인 우울증 척도(GDS)는 파킨슨병 인구의 우울증에 대한 민감하고 구체적인 선별 검사입니다. 5 미만의 GDS 점수가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 속발성 치매, 중증 우울증 및 비정형 파킨슨 증후군 또는 파킨슨 플러스 환자는 연구에서 제외됩니다. 아세틸콜린 에스테라아제 또는 NMDA 억제제 약물 치료를 받는 환자는 연구에서 제외됩니다. 파킨슨병, 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상, 활동성 간질에 대한 뇌 수술 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 지난 6개월 이내에 아만티딘, 신경이완제, 메토클로프라미드, 알파메틸도파를 복용 중인 환자는 제외됩니다. meperidine 및 tramadol을 사용하는 개인은 제외됩니다. 울혈성 심부전 또는 심근경색 환자도 혈관성 치매를 피하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료군
치료 그룹은 매일 라사길린(Azilect) 1mg을 투여받습니다.
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2주 동안 0.5mg, 12주 동안 1mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
매일 위약을 투여받게 됩니다
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전체 14주 동안 매일 플라시보 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가
기간: 14주
|
최상의 값은 30이고 최악의 값은 0입니다. 일련의 하위 척도에 대한 점수는 총 전체 점수에 결합되지 않습니다.
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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