Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van Rasagiline op de cognitie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen die dopaminerge therapie krijgen (RECOGNIZE)
15 december 2015 bijgewerkt door: Georgetown University
De huidige pilootstudie is opgezet om te beoordelen in hoeverre rasagiline de cognitie kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson die dopaminerge therapie nodig hebben.
Het primaire doel is het beoordelen van de verbetering van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij patiënten die rasagiline 1 mg per dag gedurende twaalf weken hebben gebruikt.
Het secundaire doel is het beoordelen van veranderingen in de SCOPA-COG, FAB en UPDRS II & III aan het einde van week 14.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder met idiopathische ziekte van Parkinson die gedurende ten minste 1 maand stabiele dopaminerge therapie ondergaan. De UK Brain Bank Criteria zullen worden gebruikt om de diagnose van de ziekte van Parkinson vast te stellen. Vrouwen moeten na de menopauze zijn of ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen. Gewijzigde Hoehn & Yahr-stadiëring < 3 en MoCA-score moet hoger zijn dan 21 maar lager dan 28. Geriatric Depression Scale (GDS) is een gevoelige en specifieke screening voor depressie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. GDS-scores < 5 worden in het onderzoek meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire dementie, ernstige depressie en atypische Parkinson-syndromen of Parkinson-plus worden van het onderzoek uitgesloten. Patiënten die acetylcholine-esterase of NMDA-remmers gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson, beroerte of ernstig hoofdletsel, actieve epilepsie worden uitgesloten. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden amantidine, neuroleptica, metoclopramide of alfamethyldopa hebben gebruikt, worden uitgesloten. Personen die meperidine en tramadol gebruiken, worden uitgesloten. Patiënten met congestief hartfalen of een hartinfarct zullen ook worden uitgesloten om vasculaire dementie te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt dagelijks Rasagiline (Azilect) 1 mg
|
0,5 mg gedurende twee weken, daarna 1 mg gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
krijgt dagelijks een placebo
|
Krijgt de hele 14 weken lang elke dag placebopillen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 14 weken
|
De beste waarde is 30 en de slechtste waarde is 0. Scores voor een reeks subschalen worden niet gecombineerd voor een totale totaalscore.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- IIT-TN-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .