Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar rasagilins effekter på kognition hos patienter med Parkinsons sjukdom med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som får dopaminerg terapi (RECOGNIZE)

15 december 2015 uppdaterad av: Georgetown University
Denna pilotstudie är utformad för att bedöma i vilken utsträckning rasagilin kan förbättra kognitionen hos patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminerg behandling. Det primära målet är att bedöma förbättringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos patienter som har tagit rasagilin med 1 mg dagligen i tolv veckor. Det sekundära målet är att bedöma förändringar i SCOPA-COG, FAB och UPDRS II & III i slutet av vecka 14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 40 år eller äldre med idiopatisk Parkinsons sjukdom på stabil dopaminerg behandling i minst 1 månad. UK Brain Bank Criteria kommer att användas för att fastställa diagnosen Parkinsons sjukdom. Kvinnor måste vara efter klimakteriet eller gå med på att undvika graviditet. Modifierad Hoehn & Yahr-stadion < 3 och MoCA-poäng måste vara större än 21 men mindre än 28. Geriatric Depression Scale (GDS) är en känslig och specifik screening för depression hos befolkningen med Parkinsons sjukdom. GDS-poäng på < 5 kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär demens, svår depression och atypiska Parkinsons syndrom eller Parkinsons plus kommer att exkluderas från studien. Patienter på acetylkolinesteras eller NMDA-hämmare kommer att uteslutas från studien. Patienter med anamnes på hjärnkirurgi för Parkinsons sjukdom, stroke eller betydande huvudskada, aktiv epilepsi kommer att uteslutas. Patienter på amantidin, neuroleptika, metoklopramid, alfametyldopa under de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas. Individer som använder meperidin och tramadol kommer att uteslutas. Patienter med kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt kommer också att uteslutas för att undvika vaskulär demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få Rasagilin (Azilect) 1 mg dagligen
0,5 mg i två veckor, sedan 1 mg i 12 veckor.
Andra namn:
  • Azilect
Placebo-jämförare: Placebogruppen
kommer att få placebo dagligen
Kommer att få placebo-piller varje dag under hela 14 veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 14 veckor
Bästa värdet är 30 och det sämsta värdet är 0. Poäng för en serie underskalor kombineras inte för en total totalpoäng.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rasagilin

3
Prenumerera