- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497652
En dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar rasagilins effekter på kognition hos patienter med Parkinsons sjukdom med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som får dopaminerg terapi (RECOGNIZE)
15 december 2015 uppdaterad av: Georgetown University
Denna pilotstudie är utformad för att bedöma i vilken utsträckning rasagilin kan förbättra kognitionen hos patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminerg behandling.
Det primära målet är att bedöma förbättringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos patienter som har tagit rasagilin med 1 mg dagligen i tolv veckor.
Det sekundära målet är att bedöma förändringar i SCOPA-COG, FAB och UPDRS II & III i slutet av vecka 14.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 40 år eller äldre med idiopatisk Parkinsons sjukdom på stabil dopaminerg behandling i minst 1 månad. UK Brain Bank Criteria kommer att användas för att fastställa diagnosen Parkinsons sjukdom. Kvinnor måste vara efter klimakteriet eller gå med på att undvika graviditet. Modifierad Hoehn & Yahr-stadion < 3 och MoCA-poäng måste vara större än 21 men mindre än 28. Geriatric Depression Scale (GDS) är en känslig och specifik screening för depression hos befolkningen med Parkinsons sjukdom. GDS-poäng på < 5 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär demens, svår depression och atypiska Parkinsons syndrom eller Parkinsons plus kommer att exkluderas från studien. Patienter på acetylkolinesteras eller NMDA-hämmare kommer att uteslutas från studien. Patienter med anamnes på hjärnkirurgi för Parkinsons sjukdom, stroke eller betydande huvudskada, aktiv epilepsi kommer att uteslutas. Patienter på amantidin, neuroleptika, metoklopramid, alfametyldopa under de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas. Individer som använder meperidin och tramadol kommer att uteslutas. Patienter med kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt kommer också att uteslutas för att undvika vaskulär demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få Rasagilin (Azilect) 1 mg dagligen
|
0,5 mg i två veckor, sedan 1 mg i 12 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
kommer att få placebo dagligen
|
Kommer att få placebo-piller varje dag under hela 14 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 14 veckor
|
Bästa värdet är 30 och det sämsta värdet är 0. Poäng för en serie underskalor kombineras inte för en total totalpoäng.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- IIT-TN-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rasagilin
-
Yunxia Wang, MDWestern ALS Study GroupAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna, Kanada
-
University of Maryland, BaltimoreStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Istanbul UniversityOkändParkinsons sjukdomKalkon
-
H. Lundbeck A/SAvslutadParkinsons sjukdomKina
-
University of VirginiaTeva Neuroscience, Inc.AvslutadWillis-Ekboms sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Okänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Pharma Two B Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadParkinsons sjukdom | Idiopatisk Parkinsons sjukdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad