- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01505907
Pharmacokinetic Study of CXB909 in Healthy Male Subjects
6. ledna 2012 aktualizováno: CeNeRx BioPharma Inc.
Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Escalation,Single Dose, Safety, Tolerance, and Pharmacokinetic Study of CXB909 in Healthy Male Volunteers
The primary objective of this dose escalation study is to examine the safety, tolerability, and pharmacokinetic properties of single-doses of CXB909, compared to placebo, in healthy male volunteers.
This study may evaluate five (5) dose levels of CXB909; however, the number of dose levels, as well as the dosages, may be adjusted after evaluation of in-study analysis of the safety, tolerability, and pharmacokinetic data.
This study will attempt to identify the maximum tolerated single dose of CXB909.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male, 18 to 50 years of age.
- Able to read, understand, and provide written/dated informed consent before screening in the study, and must be willing to comply with all study procedures.
- In good general health as ascertained by thorough medical history, physical examination (PE)including measurement of supine and standing vital signs, clinical laboratory studies, and 12-lead electrocardiogram (EKG).
- Body Mass Index (BMI) > 21 and < 30.
- Willing and able to be confined to the clinical research unit as required by the protocol.
Exclusion Criteria:
Presence of a significant acute or chronic medical disorder that might complicate evaluation of the study drug such as:
- Any cardiovascular or cardiac condition.
- Supine SBP≥145 mmHg and/or DBP ≥90 mmHg at Screening.
- Diabetes mellitus.
- Malignancy and/or chemotherapy within two years of screening, other than basal cell carcinoma. Malignancies more than two years prior may not preclude participation; however, must be reviewed on a case-by-case basis by the CeNeRx BioPharma, Inc., medical monitor.
- Known or suspected hypersensitivity to CXB909.
- Any gastrointestinal disease or digestive disorder, neurological, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, endocrine and/or metabolic disease or disorder.
- Current or past psychiatric illness.
- Use of any prescription medications within 14 days of study drug administration.
- Use of any over-the-counter (OTC) medication within seven days of study drug administration (including herbal remedies).
- History of substance abuse, including alcohol abuse as defined by DSM-IV criteria,within the past 12 months.
- Current use of tobacco products or any nicotine-containing products (e.g., gum, patch)for the prior three months.
- Consumption of alcohol or caffeine/xanthine-containing drinks or foods within 72 hours of dosing on Day 1 (including any type of wines, caffeinated or decaffeinated herbal tea, and grapefruit products (e.g., fresh, canned, or frozen), Seville oranges and pomelos).
- Abnormal screening medical/physical examination, unless the abnormality is considered unlikely to be affected by study participation, or confound interpretation of safety data.
- A clinically significant clinical laboratory or EKG abnormality at screening; includes any of the following: aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphate (ALP) >2.0 x the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >1.5 x the ULN;serum creatinine >1.5 x the ULN; blood urea nitrogen (BUN) >1.5 x the ULN; and thyroid stimulating hormone (TSH) and/or free thyroxine (T4) outside of the normal limits.
- Test positive for: Urine cannabinoids, cocaine, amphetamines, barbiturates, opiates or benzodiazepines, serum alcohol, hepatitis B or C, or nicotine use.
- HIV/AIDS.
- Participation in a clinical investigation within the last 45 days of screening.
- Any other condition which, in the investigator's opinion, may place the subject at greater than normal risk of developing complications.
- Donation of any blood product (one pint or greater) within the previous eight weeks of screening.
- Planning to donate any blood product within eight weeks of end of study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CXB909 15mg
|
CXB909
|
Experimentální: CXB909 30mg
|
CXB909
|
Experimentální: CXB909 60mg
|
CXB909
|
Experimentální: CXB909 120mg
Dose
|
CXB909
|
Experimentální: CXB909 250mg
|
CXB909
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic Parameters
Časové okno: 1 Week
|
The PK parameters to be determined will include: Tmax, t1/2, Cmax, AUClast, AUCinf, Vd/F and CL/F.
|
1 Week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety
Časové okno: 1 Week
|
Descriptive statistics will be reported for adverse events; systolic and diastolic blood pressures; pulse; the respiration rate; QTC, PR, and QRS intervals; and the laboratory parameters.
QTC will be calculated using both the Bazett and Fridericia corrections.
|
1 Week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CXB909-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy