Zobrazování mozku psychoterapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
19. ledna 2017 aktualizováno: Amit Etkin, Stanford University
Neurobiologie psychoterapie: Emoční reaktivita a regulace u PTSD
Vyšetřovatelé hledají lidi, kteří byli v minulosti vystaveni traumatické události a v současnosti mají příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Osoba s posttraumatickou stresovou poruchou může při vzpomínce na traumatickou událost pociťovat značné rozrušení nebo se může cítit depresivně, úzkostně nebo nervózně.
V rámci této studie obdrží účastníci MRI mozku a vyšetření v kanceláři před a po psychoterapii. Vyšetřovatelé poskytují zdarma zlatý standard psychoterapie pro PTSD, „Prolonged Exposure“; účastníci jsou navíc kompenzováni za čas strávený během hodnotících procedur. Tato studie zkoumá mozkové obvody, které se podílejí na zlepšení reakce na psychoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 60 lety;
- způsobilost pro skenování fMRI, včetně žádných důkazů o jakékoli formě kovu zapuštěného v těle (např. kovové dráty, matice, šrouby, šrouby, desky, stehy), protože tyto vytvářejí artefakty při zobrazování mozku;
- nejsou v současné době zapojeni do psychoterapie založené na expozici, aby bylo možné měřit a interpretovat účinky PE na PTSD;
- musí dobře rozumět angličtině a vykazovat nenarušené intelektuální schopnosti, aby bylo zajištěno dostatečné porozumění pokynům pro fMRI a léčbě PE;
- žádná anamnéza neurologických nebo kardiovaskulárních poruch, operace mozku, elektrokonvulzivní nebo radiační léčba, mozkové krvácení nebo nádor, mrtvice, záchvaty nebo epilepsie, diabetes, hypo- nebo hypertyreóza, trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než třicet minut;
- žádné pravidelné užívání benzodiazepinů, opiátů, štítné žlázy, antikonvulzivních nebo antipsychotických léků. Pacienti na stabilních dávkách antidepresiv budou povoleni. Pacienti, u kterých je dávka antidepresiv aktivně titrována, budou muset být na stabilní dávce po dobu 1 měsíce před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace skenování 3T nebo 1,5T skenery v Lucas Center nebo CNI, jako je kardiostimulátor nebo implantované zařízení, které nebylo schváleno pro skenování v Lucas Center nebo CNI.
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou existovat celoživotní známky psychózy, mánie, hypománie nebo bipolárních poruch. Jiné komorbidity osy I nebudou důvodem k vyloučení.
Kromě toho budou vyloučeni jedinci, pokud mají významný neurologický stav CNS, jako je mrtvice, záchvat, nádor, krvácení, roztroušená skleróza atd.
Pacienti, kteří mají současnou závislost na látce, budou ze studie vyloučeni. Nedávná diagnóza zneužívání návykových látek je však přípustná, pokud subjekty abstinují déle než tři měsíce.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou v současné době v psychoterapii PTSD založené na expozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá léčba prodloužené expozice
Vstupní postupy zahrnují diagnostickou baterii, kterou provádí lékař, kognitivní testování, měření symptomů a funkční zobrazovací sken.
Účastníci v tomto rameni dokončí souběžné skenování TMS/fMRI před zahájením prodloužené expozice (PE).
PE bude dodána v 9-12 90minutových sezeních.
Terapii budou poskytovat terapeuti na úrovni PhD ve Stanfordu a Palo Alto VA.
|
PE bude dodána v 9-12 90minutových sezeních.
Terapii budou poskytovat terapeuti na úrovni PhD ve Stanfordu a Palo Alto VA.
PE se skládá ze čtyř složek: psychoedukace o symptomech PTSD a behaviorálních nebo kognitivních faktorech, které je udržují, krátká dechová rekvalifikace, kterou lze použít jako nástroj pro zvládání stresu, prodloužené imaginární vystavení traumatické paměti v rámci sezení i opakované jako domácí úkol a prodloužené in vivo vystavení se scénářům, kterým se zabránilo v každodenním životě pacientů.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací seznam, ihned následovaný Prolonged Exposure
Vstupní postupy zahrnují diagnostickou baterii, kterou provádí lékař, kognitivní testování, měření symptomů a funkční zobrazovací sken.
POZNÁMKA: Účastníci v tomto rameni dostávají léčbu po čekacím období 12 týdnů.
Po čekací listině bude provedeno skenování TMS/fMRI a poté okamžitě zahájena léčba prodlouženou expozicí.
Popis Prolonged Exposure viz výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
CAPS je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím DSM-IV pro PTSD.
Kromě posouzení 17 příznaků PTSD se otázky zaměřují na dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD a frekvenci a intenzitu pěti přidružených příznaků (viny za činy , vina přeživších, mezery v povědomí, depersonalizace a derealizace).
Pro každou položku jsou k dispozici standardizované otázky a sondy.
|
Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů nálady a úzkosti (MASQ)
Časové okno: Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
Úspěch léčby založený na zlepšení na dílčích škálách MASQ, včetně snížení úzkostného vzrušení a snížení anhedonické deprese, od hodnocení před léčbou po léčbu
|
Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
|
klidová konektivita vyhodnocená fMRI
Časové okno: Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
Od předběžného po ošetření bude zlepšení založeno na vylepšené funkční konektivitě
|
Před a po léčbě s prodlouženou expozicí, která by měla trvat přibližně šest týdnů.
|
|
Implicitní regulace emocí
Časové okno: Hodnoceno 4krát: Před zahájením prodloužené expozice, po třetím týdnu terapie, po posledním terapeutickém sezení (v průměru 6 týdnů po zahájení terapie) a 1 měsíc po ukončení terapie.
|
Implicitní regulace emocí hodnocená prostřednictvím úlohy konfliktu emocí prováděné během funkčního zobrazování.
Výkon založený na reakční době a náboru oblastí regulace emocí během úkolu.
|
Hodnoceno 4krát: Před zahájením prodloužené expozice, po třetím týdnu terapie, po posledním terapeutickém sezení (v průměru 6 týdnů po zahájení terapie) a 1 měsíc po ukončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
- Ředitel studie: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fonzo GA, Goodkind MS, Oathes DJ, Zaiko YV, Harvey M, Peng KK, Weiss ME, Thompson AL, Zack SE, Lindley SE, Arnow BA, Jo B, Gross JJ, Rothbaum BO, Etkin A. PTSD Psychotherapy Outcome Predicted by Brain Activation During Emotional Reactivity and Regulation. Am J Psychiatry. 2017 Dec 1;174(12):1163-1174. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091072. Epub 2017 Jul 18.
- Fonzo GA, Goodkind MS, Oathes DJ, Zaiko YV, Harvey M, Peng KK, Weiss ME, Thompson AL, Zack SE, Mills-Finnerty CE, Rosenberg BM, Edelstein R, Wright RN, Kole CA, Lindley SE, Arnow BA, Jo B, Gross JJ, Rothbaum BO, Etkin A. Selective Effects of Psychotherapy on Frontopolar Cortical Function in PTSD. Am J Psychiatry. 2017 Dec 1;174(12):1175-1184. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091073. Epub 2017 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10252011-8566
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .