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Imaging cerebrale della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Amit Etkin, Stanford University

La neurobiologia della psicoterapia: reattività emotiva e regolazione nel disturbo da stress post-traumatico

Gli investigatori stanno cercando persone che sono state esposte a un evento traumatico in passato e attualmente presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una persona con PTSD può provare un disagio significativo quando ricorda un evento traumatico o sentirsi depressa, ansiosa o nervosa.

Come parte di questo studio, i partecipanti riceveranno MRI cerebrali e valutazioni ambulatoriali prima e dopo la psicoterapia. Gli investigatori forniscono gratuitamente la psicoterapia gold standard per PTSD, "Esposizione prolungata"; inoltre i partecipanti ricevono un compenso per il tempo dedicato durante le procedure di valutazione. Questo studio sta esplorando i circuiti cerebrali coinvolti nel miglioramento in risposta alla psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Idoneità alla scansione fMRI, inclusa l'assenza di prove di qualsiasi forma di metallo incorporato nel corpo (ad es. Fili metallici, dadi, bulloni, viti, placche, suture), poiché questi producono artefatti durante l'imaging cerebrale;
  3. non attualmente coinvolto in una psicoterapia basata sull'esposizione, al fine di poter misurare e interpretare gli effetti dell'EP sul PTSD;
  4. deve comprendere bene l'inglese e mostrare capacità intellettuali non compromesse per garantire un'adeguata comprensione delle istruzioni del compito fMRI e del trattamento PE;
  5. nessuna storia di disturbi neurologici o cardiovascolari, chirurgia cerebrale, trattamento elettroconvulsivo o radioterapico, emorragia cerebrale o tumore, ictus, convulsioni o epilessia, diabete, ipo o ipertiroidismo, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a trenta minuti;
  6. nessun uso regolare di benzodiazepine, oppiacei, tiroidei, farmaci anticonvulsivanti o antipsicotici. Saranno ammessi i pazienti che assumono dosi stabili di farmaci antidepressivi. I pazienti per i quali il dosaggio di antidepressivi è in fase di titolazione attiva dovranno assumere una dose stabile per 1 mese prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione con scanner 3T o 1,5T presso il Lucas Center o CNI, ad esempio avere un pacemaker o un dispositivo impiantato che non è stato autorizzato per la scansione presso il Lucas Center o CNI.
  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio in caso di evidenza a vita di psicosi, mania, ipomania o disturbi bipolari. Altre comorbilità dell'asse I non saranno causa di esclusione.

Inoltre, i soggetti saranno esclusi se presentano una condizione neurologica significativa del SNC come ictus, convulsioni, tumori, emorragie, sclerosi multipla, ecc.

I pazienti che hanno una dipendenza da sostanze in corso saranno esclusi dallo studio. Una recente diagnosi di abuso di sostanze è ammissibile, tuttavia, purché i soggetti siano stati astinenti per più di tre mesi.

  • I soggetti saranno esclusi se sono attualmente in una psicoterapia basata sull'esposizione per PTSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di esposizione prolungata immediata
Le procedure di assunzione includono una batteria diagnostica somministrata dal medico, test cognitivi, misure di autovalutazione dei sintomi e scansione di imaging funzionale. I partecipanti a questo braccio completeranno una scansione TMS / fMRI simultanea prima di iniziare l'esposizione prolungata (PE). PE sarà consegnato in 9-12 sessioni di 90 minuti. La terapia sarà fornita da terapisti di livello PhD presso Stanford e Palo Alto VA.
Comportamentale: Esposizione prolungata
PE sarà consegnato in 9-12 sessioni di 90 minuti. La terapia sarà fornita da terapisti di livello PhD presso Stanford e Palo Alto VA. PE consiste di quattro componenti: psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sui fattori comportamentali o cognitivi che lo mantengono, un breve riaddestramento respiratorio che può essere utilizzato come strumento di gestione dello stress, esposizione immaginativa prolungata alla memoria del trauma sia all'interno della sessione che ripetuta come compito a casa, e prolungata esposizione in vivo a scenari evitati nella vita quotidiana dei pazienti.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa, immediatamente seguita dall'esposizione prolungata
Le procedure di assunzione includono una batteria diagnostica somministrata dal medico, test cognitivi, misure di autovalutazione dei sintomi e scansione di imaging funzionale. NOTA: i partecipanti a questo braccio ricevono il trattamento dopo un periodo di lista d'attesa di 12 settimane. Dopo la lista d'attesa, eseguirà una scansione TMS / fMRI e quindi inizierà immediatamente il trattamento di esposizione prolungata. Vedere sopra per la descrizione dell'esposizione prolungata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.
Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico. Oltre a valutare i 17 sintomi di disturbo da stress post-traumatico, le domande riguardano l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e la frequenza e l'intensità di cinque sintomi associati (colpa per atti , senso di colpa del sopravvissuto, lacune nella consapevolezza, depersonalizzazione e derealizzazione). Per ogni item vengono fornite domande e sonde standardizzate.
Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.
Successo del trattamento basato sul miglioramento delle sottoscale del MASQ, tra cui diminuzione dell'eccitazione ansiosa e diminuzione della depressione anedonica, dalla valutazione pre-post-trattamento
Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.
Connettività a riposo valutata con fMRI
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.
Dal pre al post trattamento, il miglioramento si baserà su una migliore connettività funzionale
Prima e dopo il trattamento di esposizione prolungata, che dovrebbe richiedere circa sei settimane.
Regolazione implicita delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 4 volte: prima di iniziare l'esposizione prolungata, dopo la terza settimana di terapia, dopo l'ultima sessione di terapia (in media 6 settimane dopo l'inizio della terapia) e 1 mese dopo la fine della terapia.
Regolazione implicita delle emozioni valutata attraverso il compito di conflitto emotivo eseguito durante l'imaging funzionale. Prestazioni basate sul tempo di reazione e sul reclutamento delle regioni di regolazione delle emozioni durante il compito.
Valutato 4 volte: prima di iniziare l'esposizione prolungata, dopo la terza settimana di terapia, dopo l'ultima sessione di terapia (in media 6 settimane dopo l'inizio della terapia) e 1 mese dopo la fine della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Direttore dello studio: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10252011-8566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Esposizione prolungata

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