Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning av psykoterapi för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

19 januari 2017 uppdaterad av: Amit Etkin, Stanford University

Psykoterapins neurobiologi: emotionell reaktivitet och reglering vid PTSD

Utredarna söker personer som har varit utsatta för en traumatisk händelse i det förflutna och för närvarande har symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). En person med PTSD kan känna betydande ångest när den påminns om en traumatisk händelse eller känna sig deprimerad, orolig eller nervös.

Som en del av denna studie kommer deltagarna att få hjärn-MRI och kontorsbedömningar före och efter psykoterapi. Utredarna tillhandahåller guldstandarden psykoterapi för PTSD, "Förlängd exponering", gratis; Dessutom kompenseras deltagarna för sin tid under bedömningsprocedurerna. Denna studie undersöker hjärnans kretsar som är involverade i förbättring som svar på psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 och 60 år;
  2. Berättigande för fMRI-skanning, inklusive inga bevis för någon form av metall inbäddad i kroppen (t.ex. metalltrådar, muttrar, bultar, skruvar, plattor, suturer), eftersom dessa producerar artefakter vid hjärnavbildning;
  3. inte för närvarande involverad i en exponeringsbaserad psykoterapi, för att kunna mäta och tolka effekterna av PE på PTSD;
  4. måste förstå engelska väl och visa icke-nedsatta intellektuella förmågor för att säkerställa adekvat förståelse av fMRI-uppgiftsinstruktionerna och PE-behandling;
  5. ingen historia av neurologiska eller kardiovaskulära störningar, hjärnkirurgi, elektrokonvulsiv eller strålbehandling, hjärnblödning eller tumör, stroke, kramper eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hypertyreos, huvudtrauma med förlust av medvetande som är längre än trettio minuter;
  6. ingen regelbunden användning av bensodiazepin, opiat, sköldkörtel, antikonvulsiva eller antipsykotiska läkemedel. Patienter på stabila doser av antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas. Patienter för vilka doseringen av antidepressivt läkemedel aktivt titreras kommer att behöva ha en stabil dos i 1 månad innan de inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för att bli skannade i 3T- eller 1,5T-skannrarna på Lucas Center eller CNI, t.ex. att ha en pacemaker eller implanterad enhet som inte har godkänts för skanning på Lucas Center eller CNI.
  • Deltagarna kommer att uteslutas från studien om det finns några livstidsbevis på psykos, mani, hypomani eller bipolära störningar. Andra samsjukligheter i axel I kommer inte att vara en orsak till uteslutning.

Dessutom kommer försökspersoner att uteslutas om de har ett betydande CNS-neurologiskt tillstånd som stroke, anfall, tumör, blödning, multipel skleros, etc.

Patienter som har aktuellt substansberoende kommer att exkluderas från studien. En nyligen genomförd diagnos av missbruk är dock tillåten så länge som försökspersonerna har varit abstinenta i mer än tre månader.

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de för närvarande är i en exponeringsbaserad psykoterapi för PTSD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar långvarig exponeringsbehandling
Intagsprocedurer inkluderar diagnostiskt batteri administrerat av kliniker, kognitiva tester, självrapporteringsåtgärder av symtom och funktionell bildskanning. Deltagarna i denna arm kommer att genomföra en samtidig TMS/fMRI-skanning innan de påbörjar förlängd exponering (PE). PE kommer att levereras i 9-12 sessioner på 90 minuter. Terapin kommer att levereras av terapeuter på doktorsnivå vid Stanford och Palo Alto VA.
Beteende: Lång exponering
PE kommer att levereras i 9-12 sessioner på 90 minuter. Terapin kommer att levereras av terapeuter på doktorsnivå vid Stanford och Palo Alto VA. PE består av fyra komponenter: psykoedukation om PTSD-symtom och de beteendemässiga eller kognitiva faktorer som upprätthåller dem, en kort andningsträning som kan användas som ett stresshanteringsverktyg, långvarig imaginell exponering för traumaminnet både under sessionen och upprepad som läxa, och långvarig exponering in vivo för undvikade scenarier i patienternas dagliga liv.
NO_INTERVENTION: Väntelista, omedelbart följt av förlängd exponering
Intagsprocedurer inkluderar diagnostiskt batteri administrerat av kliniker, kognitiva tester, självrapporteringsåtgärder av symtom och funktionell bildskanning. OBS: Deltagare i denna arm får behandling efter en väntetid på 12 veckor. Efter väntelistan, kommer att göra en TMS/fMRI-skanning och sedan omedelbart påbörja behandling med långvarig exponering. Se ovan för beskrivning av förlängd exponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.
CAPS är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar DSM-IV-kriterierna för PTSD. Förutom att bedöma de 17 PTSD-symtomen, fokuserar frågorna på effekten av symtom på social och yrkesmässig funktion, förbättring av symtom sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet och frekvens och intensitet av fem associerade symtom (skuld över handlingar , överlevande skuld, luckor i medvetenhet, depersonalisering och derealisering). För varje objekt tillhandahålls standardiserade frågor och sonderingar.
Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ)
Tidsram: Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.
Behandlingsframgång baserad på förbättring på subskalor av MASQ, inklusive minskad orolig upphetsning och minskad anhedonisk depression, från bedömning före till efter behandling
Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.
fMRI-bedömd viloanslutning
Tidsram: Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.
Från före till efterbehandling kommer förbättring att baseras på förbättrad funktionell anslutning
Före och efter långvarig exponeringsbehandling, som förväntas ta cirka sex veckor.
Implicit känsloreglering
Tidsram: Bedömd 4 gånger: Innan långvarig exponering påbörjas, efter den tredje behandlingens vecka, efter den sista behandlingssessionen (i genomsnitt 6 veckor efter påbörjad behandling) och 1 månad efter behandlingens slut.
Implicit känsloreglering bedömd genom känslokonfliktuppgift utförd under funktionell avbildning. Prestation baserad på reaktionstid och rekrytering av känsloreglerande regioner under uppgiften.
Bedömd 4 gånger: Innan långvarig exponering påbörjas, efter den tredje behandlingens vecka, efter den sista behandlingssessionen (i genomsnitt 6 veckor efter påbörjad behandling) och 1 månad efter behandlingens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studierektor: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10252011-8566

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera