Hjernebilleddannelse af psykoterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
19. januar 2017 opdateret af: Amit Etkin, Stanford University
Psykoterapiens neurobiologi: følelsesmæssig reaktivitet og regulering ved PTSD
Efterforskerne søger personer, der har været udsat for en traumatisk begivenhed i fortiden og har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i øjeblikket. En person med PTSD kan føle betydelig nød, når den bliver mindet om en traumatisk begivenhed eller føle sig deprimeret, angst eller nervøs.
Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne modtage hjerne-MRI'er og kontorvurderinger før og efter psykoterapi. Efterforskerne leverer den guldstandard psykoterapi til PTSD, "Prolonged Exposure", gratis; Derudover kompenseres deltagerne for deres tid under vurderingsprocedurerne. Denne undersøgelse udforsker hjernekredsløbet involveret i forbedring som reaktion på psykoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 60 år;
- berettigelse til fMRI-scanning, inklusive ingen beviser for nogen form for metal indlejret i kroppen (f.eks. metaltråde, møtrikker, bolte, skruer, plader, suturer), da disse producerer artefakter ved hjernebilleddannelse;
- ikke i øjeblikket involveret i en eksponeringsbaseret psykoterapi, for at kunne måle og fortolke virkningerne af PE på PTSD;
- skal forstå engelsk godt og vise ikke-svækkede intellektuelle evner for at sikre tilstrækkelig forståelse af fMRI-opgaveinstruktionerne og PE-behandling;
- ingen historie med neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme, hovedtraume med bevidsthedstab på mere end tredive minutter;
- ingen regelmæssig brug af benzodiazepin, opiat, skjoldbruskkirtel, antikonvulsiv eller antipsykotisk medicin. Patienter på stabile doser af antidepressiv medicin vil blive tilladt. Patienter, for hvem antidepressiv dosis er ved at blive aktivt titreret, skal have en stabil dosis i 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at blive scannet i 3T- eller 1,5T-scannere på Lucas Center eller CNI, såsom at have en pacemaker eller implanteret enhed, der ikke er blevet godkendt til scanning på Lucas Center eller CNI.
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er livstidsevidens for psykose, mani, hypomani eller bipolære lidelser. Andre akse I-komorbiditeter vil ikke være en årsag til udelukkelse.
Desuden vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis de har en signifikant CNS neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, krampeanfald, tumor, blødning, multipel sklerose osv.
Patienter, der har aktuel stofafhængighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En nylig diagnosticering af stofmisbrug er dog tilladt, så længe forsøgspersoner har været afholdende i mere end tre måneder.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er i en eksponeringsbaseret psykoterapi for PTSD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig langvarig eksponeringsbehandling
Indtagelsesprocedurer omfatter kliniker-administreret diagnostisk batteri, kognitiv testning, selvrapportering af symptomer og funktionel billedscanning.
Deltagere i denne arm vil gennemføre en samtidig TMS/fMRI-scanning, før de påbegynder forlænget eksponering (PE).
PE vil blive leveret i 9-12 sessioner på 90 minutter.
Terapi vil blive leveret af ph.d.-terapeuter på Stanford og Palo Alto VA.
|
PE vil blive leveret i 9-12 sessioner på 90 minutter.
Terapi vil blive leveret af ph.d.-terapeuter på Stanford og Palo Alto VA.
PE består af fire komponenter: psykoedukation om PTSD-symptomer og de adfærdsmæssige eller kognitive faktorer, der vedligeholder dem, en kort vejrtrækningstræning, der kan bruges som et stresshåndteringsværktøj, langvarig imaginær eksponering for traumehukommelsen både inden for sessionen og gentaget som hjemmearbejde, og langvarig in vivo eksponering for undgåede scenarier i patienters daglige liv.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste, umiddelbart efterfulgt af forlænget eksponering
Indtagelsesprocedurer omfatter kliniker-administreret diagnostisk batteri, kognitiv testning, selvrapportering af symptomer og funktionel billedscanning.
BEMÆRK: Deltagere i denne arm modtager behandling efter en ventelisteperiode på 12 uger.
Efter venteliste, vil få en TMS/fMRI-scanning og derefter straks påbegynde behandling med forlænget eksponering.
Se ovenfor for beskrivelse af langvarig eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
CAPS er et struktureret interview på 30 punkter, der svarer til DSM-IV-kriterierne for PTSD.
Ud over at vurdere de 17 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes indvirkning på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed og hyppigheden og intensiteten af fem associerede symptomer (skyld over handlinger) , overlevelsesskyld, huller i bevidsthed, depersonalisering og derealisering).
For hvert emne leveres standardiserede spørgsmål og sonder.
|
Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ)
Tidsramme: Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
Behandlingssucces baseret på forbedring på underskalaer af MASQ, herunder nedsat angstophidselse og nedsat anhedonisk depression, fra vurdering før til efter behandling
|
Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
|
fMRI-vurderet hvileforbindelse
Tidsramme: Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
Fra før til efterbehandling vil forbedring være baseret på forbedret funktionel forbindelse
|
Før og efter langvarig eksponeringsbehandling, som forventes at tage cirka seks uger.
|
|
Implicit følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet 4 gange: Før påbegyndelse af langvarig eksponering, efter den tredje uges behandling, efter den sidste behandlingssession (i gennemsnit 6 uger efter påbegyndt behandling), og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Implicit følelsesregulering vurderet gennem følelseskonfliktopgave udført under funktionel billeddannelse.
Præstation baseret på reaktionstid og rekruttering af følelsesregulerende regioner under opgaven.
|
Vurderet 4 gange: Før påbegyndelse af langvarig eksponering, efter den tredje uges behandling, efter den sidste behandlingssession (i gennemsnit 6 uger efter påbegyndt behandling), og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
- Studieleder: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fonzo GA, Goodkind MS, Oathes DJ, Zaiko YV, Harvey M, Peng KK, Weiss ME, Thompson AL, Zack SE, Lindley SE, Arnow BA, Jo B, Gross JJ, Rothbaum BO, Etkin A. PTSD Psychotherapy Outcome Predicted by Brain Activation During Emotional Reactivity and Regulation. Am J Psychiatry. 2017 Dec 1;174(12):1163-1174. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091072. Epub 2017 Jul 18.
- Fonzo GA, Goodkind MS, Oathes DJ, Zaiko YV, Harvey M, Peng KK, Weiss ME, Thompson AL, Zack SE, Mills-Finnerty CE, Rosenberg BM, Edelstein R, Wright RN, Kole CA, Lindley SE, Arnow BA, Jo B, Gross JJ, Rothbaum BO, Etkin A. Selective Effects of Psychotherapy on Frontopolar Cortical Function in PTSD. Am J Psychiatry. 2017 Dec 1;174(12):1175-1184. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091073. Epub 2017 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2012
Først opslået (SKØN)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-10252011-8566
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage