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Bildgebung des Gehirns in der Psychotherapie bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Amit Etkin, Stanford University

Die Neurobiologie der Psychotherapie: Emotionale Reaktivität und Regulation bei PTBS

Gesucht werden Menschen, die in der Vergangenheit einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren und aktuell Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) aufweisen. Eine Person mit PTBS kann erheblichen Stress verspüren, wenn sie an ein traumatisches Ereignis erinnert wird, oder sich deprimiert, ängstlich oder nervös fühlen.

Als Teil dieser Studie erhalten die Teilnehmer vor und nach der Psychotherapie Gehirn-MRTs und Arztbeurteilungen. Die Ermittler stellen die Goldstandard-Psychotherapie für PTBS, „Prolonged Exposure“, kostenlos zur Verfügung; Zusätzlich werden die Teilnehmer für ihre Zeit während des Bewertungsverfahrens entschädigt. Diese Studie untersucht die Schaltkreise im Gehirn, die an der Verbesserung der Reaktion auf Psychotherapie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. Eignung für fMRT-Scans, einschließlich des Fehlens von Hinweisen auf im Körper eingebettete Metalle (z. B. Metalldrähte, Muttern, Bolzen, Schrauben, Platten, Nähte), da diese bei der Bildgebung des Gehirns Artefakte erzeugen;
  3. derzeit nicht in einer expositionsbasierten Psychotherapie involviert, um die Auswirkungen von PE auf PTSD messen und interpretieren zu können;
  4. muss Englisch gut verstehen und unbeeinträchtigte intellektuelle Fähigkeiten zeigen, um ein angemessenes Verständnis der fMRT-Aufgabenanweisungen und der PE-Behandlung sicherzustellen;
  5. keine Vorgeschichte von neurologischen oder kardiovaskulären Störungen, Gehirnoperationen, Elektrokrampf- oder Strahlenbehandlung, Gehirnblutung oder -tumor, Schlaganfall, Krampfanfällen oder Epilepsie, Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten;
  6. keine regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen, Opiaten, Schilddrüsen-, Antikonvulsiva oder Antipsychotika. Patienten mit stabilen Dosen von Antidepressiva sind zugelassen. Patienten, bei denen die Antidepressiva-Dosierung aktiv titriert wird, müssen vor Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für das Scannen in den 3-T- oder 1,5-T-Scannern im Lucas Center oder CNI, z. B. das Tragen eines Herzschrittmachers oder implantierten Geräts, das nicht für das Scannen im Lucas Center oder CNI freigegeben wurde.
  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn es lebenslange Hinweise auf Psychose, Manie, Hypomanie oder bipolare Störungen gibt. Andere Achse-I-Komorbiditäten sind kein Ausschlussgrund.

Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, wenn sie einen signifikanten neurologischen ZNS-Zustand wie Schlaganfall, Krampfanfall, Tumor, Blutung, Multiple Sklerose usw. haben.

Patienten mit aktueller Substanzabhängigkeit werden von der Studie ausgeschlossen. Eine kürzliche Diagnose von Drogenmissbrauch ist jedoch zulässig, solange die Probanden länger als drei Monate abstinent waren.

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich derzeit in einer konfrontationsbasierten Psychotherapie für PTBS befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung bei längerer Exposition
Die Aufnahmeverfahren umfassen eine vom Arzt verabreichte diagnostische Batterie, kognitive Tests, Selbstberichtsmessungen von Symptomen und funktionelle Bildgebung. Die Teilnehmer in diesem Arm führen einen gleichzeitigen TMS/fMRI-Scan durch, bevor sie mit der verlängerten Exposition (PE) beginnen. PE wird in 9-12 90-minütigen Sitzungen geliefert. Die Therapie wird von promovierten Therapeuten in Stanford und Palo Alto VA durchgeführt.
Verhalten: Verlängerte Exposition
PE wird in 9-12 90-minütigen Sitzungen geliefert. Die Therapie wird von promovierten Therapeuten in Stanford und Palo Alto VA durchgeführt. PE besteht aus vier Komponenten: Psychoedukation über PTBS-Symptome und die verhaltensbedingten oder kognitiven Faktoren, die sie aufrechterhalten, eine kurze Atemumschulung, die als Stressbewältigungsinstrument verwendet werden kann, längere imaginäre Exposition gegenüber der Traumaerinnerung sowohl innerhalb der Sitzung als auch wiederholt als Hausaufgabe und längere In-vivo-Exposition gegenüber vermiedenen Szenarien im täglichen Leben der Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste, unmittelbar gefolgt von längerer Exposition
Die Aufnahmeverfahren umfassen eine vom Arzt verabreichte diagnostische Batterie, kognitive Tests, Selbstberichtsmessungen von Symptomen und funktionelle Bildgebung. HINWEIS: Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Behandlung nach einer Wartezeit von 12 Wochen. Nach der Warteliste wird ein TMS/fMRI-Scan durchgeführt und dann sofort mit der Behandlung mit längerer Exposition begonnen. Siehe oben für die Beschreibung der verlängerten Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.
Das CAPS ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items, das den DSM-IV-Kriterien für PTBS entspricht. Zusätzlich zur Bewertung der 17 PTBS-Symptome zielen die Fragen auf die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, die Gültigkeit des Gesamtansprechens, den Gesamtschweregrad der PTBS sowie die Häufigkeit und Intensität von fünf damit verbundenen Symptomen ab (Schuld über Handlungen , Überlebensschuld, Bewusstseinslücken, Depersonalisation und Derealisation). Für jedes Item werden standardisierte Fragen und Sonden bereitgestellt.
Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (MASQ)
Zeitfenster: Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.
Der Behandlungserfolg basiert auf der Verbesserung auf Subskalen des MASQ, einschließlich verringerter ängstlicher Erregung und verringerter anhedonischer Depression, von der Beurteilung vor bis nach der Behandlung
Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.
fMRI-bewertete Ruhekonnektivität
Zeitfenster: Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.
Von der Vor- bis zur Nachbehandlung basiert die Verbesserung auf einer verbesserten funktionellen Konnektivität
Vor und nach längerer Expositionsbehandlung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird.
Implizite Emotionsregulation
Zeitfenster: 4-mal bewertet: Vor Beginn der verlängerten Exposition, nach der dritten Therapiewoche, nach der letzten Therapiesitzung (im Durchschnitt 6 Wochen nach Therapiebeginn) und 1 Monat nach Therapieende.
Implizite Emotionsregulation, bewertet durch Emotionskonfliktaufgabe, die während der funktionellen Bildgebung durchgeführt wird. Leistung basierend auf Reaktionszeit und Rekrutierung von Emotionsregulationsregionen während der Aufgabe.
4-mal bewertet: Vor Beginn der verlängerten Exposition, nach der dritten Therapiewoche, nach der letzten Therapiesitzung (im Durchschnitt 6 Wochen nach Therapiebeginn) und 1 Monat nach Therapieende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studienleiter: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10252011-8566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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