Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu w psychoterapii zespołu stresu pourazowego (PTSD)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Amit Etkin, Stanford University

Neurobiologia psychoterapii: reaktywność emocjonalna i regulacja w PTSD

Śledczy poszukują osób, które w przeszłości były narażone na traumatyczne wydarzenie i obecnie mają objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Osoba z zespołem stresu pourazowego może odczuwać znaczny niepokój, gdy przypomni sobie o traumatycznym wydarzeniu lub może czuć się przygnębiona, niespokojna lub nerwowa.

W ramach tego badania uczestnicy otrzymają MRI mózgu i oceny gabinetowe przed i po psychoterapii. Badacze zapewniają bezpłatną psychoterapię o złotym standardzie dla PTSD, „Przedłużoną ekspozycję”; dodatkowo uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za czas poświęcony na procedury oceny. To badanie bada obwody mózgowe zaangażowane w poprawę odpowiedzi na psychoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 60 lat;
  2. Kwalifikowalność do skanowania fMRI, w tym brak dowodów na jakąkolwiek formę metalu osadzonego w ciele (np. metalowe druty, nakrętki, śruby, śruby, płytki, szwy), ponieważ wytwarzają one artefakty podczas obrazowania mózgu;
  3. obecnie nie uczestniczy w psychoterapii opartej na ekspozycji, aby móc zmierzyć i zinterpretować wpływ PE na PTSD;
  4. musi dobrze rozumieć język angielski i wykazywać nienaganne zdolności intelektualne, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie instrukcji zadania fMRI i leczenia PE;
  5. brak historii zaburzeń neurologicznych lub sercowo-naczyniowych, operacji mózgu, leczenia elektrowstrząsami lub radioterapią, krwotoku lub guza mózgu, udaru mózgu, drgawek lub padaczki, cukrzycy, niedoczynności lub nadczynności tarczycy, urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzydzieści minut;
  6. brak regularnego stosowania benzodiazepin, opiatów, leków tarczycowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych. Pacjenci na stałych dawkach leków przeciwdepresyjnych będą wpuszczeni. Pacjenci, u których dawkowanie leku przeciwdepresyjnego jest aktywnie dostosowywane, będą musieli przyjmować stabilną dawkę przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do skanowania za pomocą skanerów 3T lub 1,5T w Lucas Center lub CNI, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia, które nie zostało dopuszczone do skanowania w Lucas Center lub CNI.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli w ciągu całego życia wystąpią jakiekolwiek objawy psychozy, manii, hipomanii lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Inne choroby współistniejące osi I nie będą powodem wykluczenia.

Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają istotny stan neurologiczny OUN, taki jak udar, napad padaczkowy, guz, krwotok, stwardnienie rozsiane itp.

Pacjenci, którzy są obecnie uzależnieni od substancji, zostaną wykluczeni z badania. Niedawna diagnoza nadużywania substancji jest jednak dopuszczalna, o ile badani zachowują abstynencję przez ponad trzy miesiące.

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie w psychoterapii opartej na ekspozycji na PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie natychmiastowej przedłużonej ekspozycji
Procedury przyjmowania obejmują zestaw diagnostyczny podawany przez klinicystę, testy funkcji poznawczych, samoopisowe pomiary objawów oraz czynnościowe skany obrazowe. Uczestnicy tej grupy wykonają jednoczesny skan TMS/fMRI przed rozpoczęciem przedłużonej ekspozycji (PE). WF będzie realizowane w 9-12 90-minutowych sesjach. Terapia będzie prowadzona przez terapeutów z tytułem doktora w Stanford i Palo Alto VA.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
WF będzie realizowane w 9-12 90-minutowych sesjach. Terapia będzie prowadzona przez terapeutów z tytułem doktora w Stanford i Palo Alto VA. WF składa się z czterech elementów: psychoedukacji na temat objawów PTSD i czynników behawioralnych lub poznawczych, które je podtrzymują, krótkiego treningu oddechowego, który może być wykorzystany jako narzędzie radzenia sobie ze stresem, przedłużonej ekspozycji wyobrażeniowej na wspomnienie traumy, zarówno w trakcie sesji, jak i powtarzanej jako praca domowa, oraz przedłużona ekspozycja in vivo na scenariusze, których uniknięto w codziennym życiu pacjentów.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących, po której następuje przedłużona ekspozycja
Procedury przyjmowania obejmują zestaw diagnostyczny podawany przez klinicystę, testy funkcji poznawczych, samoopisowe pomiary objawów oraz czynnościowe skany obrazowe. UWAGA: Uczestnicy tej grupy otrzymują leczenie po 12-tygodniowym okresie listy oczekujących. Po liście oczekujących zostanie wykonany skan TMS/fMRI, a następnie natychmiast rozpocznie się leczenie przedłużonej ekspozycji. Patrz powyżej opis przedłużonej ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.
CAPS to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom DSM-IV dotyczącym PTSD. Oprócz oceny 17 objawów PTSD, pytania dotyczą wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD oraz częstotliwości i intensywności pięciu powiązanych objawów (poczucie winy z powodu czynów poczucie winy ocalałego, luki w świadomości, depersonalizacja i derealizacja). Dla każdej pozycji dostępne są standardowe pytania i sondy.
Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.
Powodzenie leczenia na podstawie Poprawy w podskalach MASQ, w tym zmniejszonego pobudzenia lękowego i zmniejszonej depresji anhedonicznej, od oceny przed leczeniem po leczenie
Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.
Łączność spoczynkowa oceniona przez fMRI
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.
Poprawa będzie opierać się na udoskonalonej łączności funkcjonalnej, od okresu przed leczeniem po leczenie
Przed i po leczeniu przedłużonym narażeniem, które ma trwać około sześciu tygodni.
Niejawna regulacja emocji
Ramy czasowe: Oceniane 4 razy: przed rozpoczęciem długotrwałej ekspozycji, po trzecim tygodniu terapii, po ostatniej sesji terapeutycznej (średnio 6 tygodni po rozpoczęciu terapii) i 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Niejawna regulacja emocji oceniana za pomocą zadania konfliktu emocji wykonywanego podczas obrazowania czynnościowego. Wykonanie na podstawie czasu reakcji i rekrutacji regionów regulacji emocji podczas wykonywania zadania.
Oceniane 4 razy: przed rozpoczęciem długotrwałej ekspozycji, po trzecim tygodniu terapii, po ostatniej sesji terapeutycznej (średnio 6 tygodni po rozpoczęciu terapii) i 1 miesiąc po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Etkin, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Dyrektor Studium: Madeleine S Goodkind, Ph.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10252011-8566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużone narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj