Kognitivní rehabilitace a galantamin pro kognitivní poruchy po mozkové příhodě (COGICRehab)

Kritéria pro zařazení:

• písemný souhlas podepsaný pacientem,
• Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení,
• Věk: 35-70,
• První symptomatická mrtvice,
• Ischemická léze mozku na MRI DWI konzistentní s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou,
• Absence kognitivního poklesu před mrtvicí,
• podrobné kognitivní stížnosti pacienta nebo okolí,
• Pacienti s kognitivní poruchou (kritéria VCI-ND: porucha alespoň v jedné kognitivní doméně se skóre pod 2 standardní odchylky podle klinických norem v alespoň dvou kognitivních funkcích zkoumajících tuto doménu. VCI-ND byla diagnostikována v nepřítomnosti demence podle DSM IV,
• Absence hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění z akutní fáze kvalifikační události,
• NIHSS < 6,
• mR < 4,
• Absence afázie, apraxie a zanedbávání závažné,
• Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni inhibitory cholinesterázy nebo memantinem centrálně působícím bez ohledu na délku léčby a datum předepsání,
• zrakové dovednosti, sluchový a ústní nebo písemný projev dostatečné k dosažení odpovídajících neuropsychologických testů,
• Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci a při screeningové návštěvě bude proveden těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s kontraindikací k MRI (kardiostimulátor nebo defibrilátor, implantovaný materiál aktivovaný elektrickými, magnetickými nebo mechanickými nosiči hemostatických klipů intracerebrálních aneuryzmat nebo karotických tepen, nesoucí ortopedické implantáty, klaustrofobie),
• Předchozí kognitivní pokles,
• kritéria VCI-ND nejsou splněna,
• Pacienti dříve léčení inhibitory cholinesterázy nebo memantinem centrálně působícím bez ohledu na délku léčby a datum předepsání,
• Známá alergie nebo intolerance na inhibitory cholinesterázy nebo jejich pomocné látky,
• Deprese,
• Všeobecné zdraví škálovatelné,
• Progresivní neurologické onemocnění způsobující kognitivní poruchy,
• klinicky významné endokrinní onemocnění,
• Pacienti s retencí moči nebo pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci močového měchýře,
• Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat,
• Pacient s těžkou poruchou funkce jater,
• Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin,
• Pacienti s jaterní i ledvinovou signifikantní,
• Pacienti s poruchou sinusu nebo jiným supraventrikulárním srdečním vedením nebo u těch, kteří současně užívají léky významně zpomalující srdeční frekvenci, jako je digoxin a betablokátory, nebo u pacientů s nekorigovanými poruchami elektrolytů,
• Období bezprostředně po infarktu myokardu, nedávno vzniklá fibrilace síní, blokáda raménka druhého stupně nebo vyššího stupně, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, zejména skupina NYHA III-IV,
• Pacienti s gastrointestinální obstrukcí nebo nedávným chirurgickým zákrokem v gastrointestinálním traktu,
• Pacienti užívající jiná cholinomimetika (jako je ambenonium, donepezil, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin a pilokarpin) podávaná systémově,
• Kojící ženy,
• Zneužití alkoholu,
• Zneužívání návykových látek,
• Psychiatrický stav škálovatelný,
• Pacienti, kteří podstoupí operaci během účasti ve studii,
• Známé nebo předpokládané těhotenství potvrzené těhotenským testem z moči. Tento test bude proveden před randomizací, pokud je do studie zařazena žena ve fertilním věku bez perorální antikoncepce, pokud je během účasti ve studii prohlášeno těhotenství, bude slepka odstraněna a pacientka bude nasměrována ke specialistovi,
• Pacient nemůže ukončit veškerou léčbu zakázanou pro tento projekt alespoň 2 měsíce před zařazením,
• Úroveň francouzského jazyka nedostatečná pro řádnou účast na neuropsychologickém hodnocení,
• Přechodná ischemická mrtvice,
• Subarachnoidální krvácení nebo intraparenchymální,
• Pacient pod ochranou zákona nebo pod jinou ochranou.