脳卒中後の認知障害に対する認知リハビリテーションとガランタミン (COGICRehab)
Evaluation de l'efficacité de la Galantamine Versus Placebo associée à Une Revalidation Neuropsychologique Chez Des Patients presentant un Trouble Cognitif après un Premier Infarctus cérébral : étude en Neuroimagerie Fonctionnelle
研究者らは、特定の認知リハビリテーション プログラムとアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を組み合わせた治療が、最初の症候性脳卒中から 3 か月後の若い患者の実行機能に及ぼす影響を示すために、二重盲検プラセボ対照前向き研究を実施したいと考えています。 二次的な目的は、治療前後の認知変化のパフォーマンス(実行機能だけでなく、記憶などの訓練されていない機能も含む)と、日常生活活動および生活の質に対する治療効果を評価することです。
この研究の主な目的は、脳卒中後の急性期後 (3 か月) の VCI-ND 患者の脳活性化マップに対するこの併用療法の影響を示すことです。 治療効果は、患者が特定の実行タスクを実行している間に、機能的 MRI (fMRI) によって評価されます。
研究者らは、アセチルコリンストラーゼ阻害剤治療に関連する特定のリハビリテーションが、fMRI で観察される脳の活性化を集中させ、特に実行機能を改善し、訓練されていない認知機能を改善すると仮定しています (一般化効果)。
調査の概要
詳細な説明
研究者を含む最近の研究では、神経心理学的変化が脳卒中後に頻繁に起こり、過小評価されていることが示されています (血管認知障害 (VCI))。 VCI-No Dementia (VCI-ND) は、脳血管障害に関連する軽度の認知変化を特徴とし、神経心理学的評価によって診断され、日常生活の活動に大きな変化はありませんが、仕事に戻る際に問題になる可能性があります若い患者さん向け。 いくつかの研究は、認知リハビリテーションまたは薬理学的介入が患者の認知と社会的機能を改善する可能性があることを示しました.
研究者らは、薬理学的リハビリテーション治療と認知リハビリテーション治療の組み合わせが、VCI-ND 患者の実行機能だけでなく他の認知機能にも有益であるという仮説を立てています。
したがって、研究者は、特定の認知リハビリテーションプログラムとアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を組み合わせた治療が、最初の症候性脳卒中から3か月後の若い患者の実行機能に及ぼす影響を示すために、二重盲検プラセボ対照前向き研究を実施したいと考えています. 二次的な目的は、治療前後の認知変化のパフォーマンス(実行機能だけでなく、記憶などの訓練されていない機能も含む)と、日常生活活動および生活の質に対する治療効果を評価することです。
この研究の主な目的は、脳卒中後の急性期後 (3 か月) の VCI-ND 患者の脳活性化マップに対するこの併用療法の影響を示すことです。 治療効果は、患者が特定の実行タスクを実行している間に、機能的 MRI (fMRI) によって評価されます。
研究者らは、アセチルコリンストラーゼ阻害剤治療に関連する特定のリハビリテーションが、fMRI で観察される脳の活性化を集中させ、特に実行機能を改善し、訓練されていない認知機能を改善すると仮定しています (一般化効果)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- Service de Neurologie, CHU Toulouse Purpan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者が署名した書面による同意書、
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
- 年齢: 35 ~ 70 歳、
- 最初の症候性脳卒中、
- 最近の虚血性脳卒中と一致するMRI DWIの脳虚血性病変、
- 脳卒中前の認知機能低下がないこと、
- 患者または環境の詳細な認知的苦情、
- 認知障害のある患者 (VCI-ND 基準: このドメインを探索する少なくとも 2 つの認知機能の臨床基準に従って、スコアが標準偏差 2 未満の少なくとも 1 つの認知ドメインの障害。 VCI-ND は、DSM IV に従って認知症の非存在下で診断されました。
- 予選イベントの急性期から心血管疾患による入院がないこと、
- NIHSS < 6,
- mR < 4、
- 重度の失語症、失行症およびネグレクトの欠如、
- 以前にコリンエステラーゼ阻害剤または中枢作用型メマンチンによる治療を受けていない患者で、治療期間および処方日に関係なく、
- 適切な神経心理学的検査を達成するのに十分な視覚的スキル、聴覚的および口頭または書面による表現、
- 出産の可能性のある女性は避妊を使用している必要があり、スクリーニング訪問時に妊娠検査が実施されます。
除外基準:
- -MRI(ペースメーカーまたは除細動器、脳内動脈瘤または頸動脈の止血クリップの電気的、磁気的または機械的キャリアによって活性化される埋め込み材料、整形外科用インプラント、閉所恐怖症)、
- 既存の認知機能低下、
- VCI-ND基準が満たされていない、
- コリンエステラーゼ阻害剤または中枢作用型メマンチンで以前に治療された患者 治療期間および処方の日付に関係なく、
- -コリンエステラーゼ阻害剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性、
- うつ、
- 一般的な健康スケーラブル、
- 認知障害を引き起こす進行性神経疾患、
- 臨床的に重要な内分泌疾患、
- 尿閉のある患者、または最近膀胱の手術を受けた患者、
- フルクトース不耐症、グルコースとガラクトースの吸収不良、またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
- 重度の肝障害のある患者、
- 重度の腎障害のある患者、
- 肝臓と腎臓の両方が重要な患者、
- 洞不全障害または他の上室性心臓伝導を有する患者、またはジゴキシンおよびベータ遮断薬などの心拍数を著しく低下させる併用薬を投与されている患者、または未矯正の電解質障害を有する患者、
- 心筋梗塞直後の期間、最近発症した心房細動、第2度以上の脚ブロック、不安定狭心症またはうっ血性心不全、特にNYHAグループIII-IV、
- 胃腸閉塞または最近胃腸の手術を受けた患者、
- 他のコリン様薬(アンベノニウム、ドネペジル、ネオスチグミン、ピリドスチグミン、リバスチグミン、ピロカルピンなど)を全身投与されている患者、
- 授乳中の女性、
- アルコールの乱用、
- 薬物乱用、
- スケーラブルな精神状態、
- 研究参加中に手術を受ける予定の患者、
- 尿妊娠検査によって確認された、既知または疑わしい妊娠。 この検査は、経口避妊薬を使用していない妊娠可能年齢の女性が研究に含まれる場合、無作為化の前に行われます。研究への参加中に妊娠が宣言された場合、盲目は取り除かれ、患者は専門家に向けられます。
- 患者は、このプロジェクトに含まれる少なくとも 2 か月前に禁止されているすべての治療を中止することはできません。
- 神経心理学的評価に適切に参加するにはフランス語のレベルが不十分である、
- 一過性脳梗塞、
- くも膜下出血または実質内出血、
- 法律の保護下または別の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
|
プラセボ
|
ACTIVE_COMPARATOR:ガランタミン
16mgのガランタミンを徐々に
|
ガランタミン 16 mg を毎日 P/O
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
fMRI
時間枠:20週目
|
20 週目の N-back タスクによる fMRI マップの活性化に関する 2 つのグループの比較
|
20週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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