Reabilitação Cognitiva e Galantamina para Comprometimento Cognitivo Pós-AVC (COGICRehab)
Avaliação da eficácia da Galantamina Versus Placebo associada a Une Revalidation Neuropsychologique Chez Des Patients apresentando um problema cognitivo após um Premier Infarctus cerebral: estudo em neuroimagem funcional
Os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo para mostrar o impacto de um tratamento que combina um programa específico de reabilitação cognitiva e inibidores da acetilcolinesterase na função executiva de pacientes jovens 3 meses após um primeiro AVC sintomático. Os objetivos secundários serão avaliar o desempenho das alterações cognitivas (funções executivas, mas também não treinadas, como a memória) antes e após os tratamentos e o efeito do tratamento nas atividades da vida diária e na qualidade de vida.
O principal objetivo deste estudo é mostrar o impacto deste tratamento combinado nos mapas de ativação cerebral em pacientes VCI-ND na fase pós-aguda (3 meses) após um acidente vascular cerebral. O efeito do tratamento será avaliado por ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os pacientes realizarão uma tarefa executiva específica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação específica associada ao tratamento com inibidores da acetilcolinestrase irá focalizar a ativação cerebral observada em fMRI, melhorar funções executivas especificamente, melhorar funções cognitivas não treinadas (efeito de generalização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes, incluindo os dos investigadores, demonstraram que a alteração neuropsicológica é frequente e subestimada após o AVC (Vascular Cognitive Compromisso (VCI). O VCI-Sem Demência (VCI-ND) caracteriza-se por uma alteração cognitiva leve em relação a uma lesão cerebrovascular, diagnosticada por avaliação neuropsicológica, e sem alteração importante nas atividades de vida diária, mas que pode representar um problema no retorno ao trabalho para pacientes jovens. Alguns estudos demonstraram que a reabilitação cognitiva ou a intervenção farmacológica podem melhorar a cognição e o funcionamento social dos pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma combinação de tratamentos farmacológicos e de reabilitação cognitiva é benéfica na função executiva, mas também em outras funções cognitivas em pacientes com VCI-ND
Portanto, os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo para mostrar o impacto de um tratamento que combina um programa específico de reabilitação cognitiva e inibidores da acetilcolinesterase na função executiva de pacientes jovens 3 meses após um primeiro AVC sintomático. Os objetivos secundários serão avaliar o desempenho das alterações cognitivas (funções executivas, mas também não treinadas, como a memória) antes e após os tratamentos e o efeito do tratamento nas atividades da vida diária e na qualidade de vida.
O principal objetivo deste estudo é mostrar o impacto deste tratamento combinado nos mapas de ativação cerebral em pacientes VCI-ND na fase pós-aguda (3 meses) após um acidente vascular cerebral. O efeito do tratamento será avaliado por ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os pacientes realizarão uma tarefa executiva específica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação específica associada ao tratamento com inibidores da acetilcolinestrase irá focalizar a ativação cerebral observada em fMRI, melhorar funções executivas especificamente, melhorar funções cognitivas não treinadas (efeito de generalização).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Service de Neurologie, CHU Toulouse Purpan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento por escrito assinado pelo paciente,
- O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social,
- Idade: 35-70,
- Primeiro AVC sintomático,
- Lesão isquêmica cerebral na ressonância magnética DWI consistente com um acidente vascular cerebral isquêmico recente,
- Ausência de declínio cognitivo antes do AVC,
- Queixa cognitiva detalhada do paciente ou do ambiente,
- Pacientes com comprometimento cognitivo (critérios VCI-ND: comprometimento em pelo menos um domínio cognitivo com uma pontuação abaixo de 2 desvios padrão de acordo com as normas clínicas em pelo menos duas funções cognitivas que exploram esse domínio. VCI-ND foi diagnosticado na ausência de demência de acordo com o DSM IV,
- Ausência de internação por doença cardiovascular desde a fase aguda do evento classificatório,
- NIHSS < 6,
- mRs < 4,
- Ausência de afasia, apraxia e negligência grave,
- Pacientes não tratados anteriormente com inibidores da colinesterase ou memantina de ação central, independentemente da duração do tratamento e data da prescrição,
- Habilidades visuais, auditivas e expressão oral ou escrita suficientes para realizar testes neuropsicológicos adequados,
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos e um teste de gravidez será realizado na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo ou desfibrilador, material implantado ativado por um portador elétrico, magnético ou mecânico de clipes hemostáticos de aneurismas intracerebrais ou artérias carótidas, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia),
- Declínio cognitivo preexistente,
- Critérios VCI-ND não cumpridos,
- Pacientes previamente tratados com inibidores da colinesterase ou memantina de ação central, independentemente da duração do tratamento e data da prescrição,
- Alergia ou intolerância conhecida aos inibidores da colinesterase ou seus excipientes,
- Depressão,
- Saúde geral escalável,
- Doença neurológica progressiva causando comprometimento cognitivo,
- Doença endócrina clinicamente significativa,
- Pacientes com retenção urinária ou que fizeram recentemente cirurgia na bexiga,
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento,
- Paciente com insuficiência hepática grave,
- Paciente com insuficiência renal grave,
- Pacientes com doença hepática e renal significativa,
- Pacientes com doença sinusal ou outra condução cardíaca supraventricular ou naqueles que recebem medicamentos concomitantes que reduzem significativamente a frequência cardíaca, como digoxina e betabloqueadores, ou em pacientes com distúrbios eletrolíticos não corrigidos,
- Período imediatamente pós-infarto do miocárdio, fibrilação atrial de início recente, bloqueio de ramo de segundo grau ou grau superior, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva, especialmente NYHA grupo III-IV,
- Pacientes com obstrução gastrointestinal ou cirurgia recente em gastrointestinal,
- Pacientes recebendo outros agentes colinomiméticos (como ambenônio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina e pilocarpina) administrados sistemicamente,
- Mulheres que amamentam,
- Abuso de álcool,
- Abuso de substâncias,
- Condição psiquiátrica escalável,
- Pacientes que serão operados durante a participação no estudo,
- Gravidez conhecida ou suspeita, confirmada por um teste de gravidez de urina. Este teste será feito antes da randomização se uma mulher em idade fértil sem contracepção oral for incluída no estudo, se uma gravidez for declarada durante a participação no estudo, o cego será removido e o paciente será encaminhado a um especialista,
- O paciente não pode interromper todo o tratamento proibido para este projeto pelo menos 2 meses antes da inclusão,
- Nível de francês insuficiente para participar adequadamente da avaliação neuropsicológica,
- AVC isquêmico transitório,
- Hemorragia subaracnóidea ou intraparenquimatosa,
- Paciente sob proteção de lei ou sob outra proteção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Galantamina
16mg galantamina progressivamente
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16 mg de galantamina diariamente P/O
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI
Prazo: semana 20
|
Comparação entre os dois grupos na ativação do mapa fMRI com uma tarefa N-back na semana 20
|
semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- C10-34
- 2010-024313-32 (EUDRACT_NUMBER)
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