Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza i galantamina w zaburzeniach poznawczych po udarze (COGICRehab)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ocena skuteczności galantaminy Versus Placebo associée a Une Revalidation Neuropsychologique Chez Des Présentant un Trouble Cognitif après un Premier Infarctus cérébral : étude en Neuroimagerie Fonctionnelle

Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby pokazać wpływ leczenia łączącego określony program rehabilitacji poznawczej i inhibitorów acetylocholinoesterazy na funkcje wykonawcze młodych pacjentów 3 miesiące po pierwszym objawowym udarze mózgu. Drugorzędnymi celami będzie ocena wydajności zmian poznawczych (funkcje wykonawcze, ale także niewytrenowane, takie jak pamięć) przed i po leczeniu oraz wpływ leczenia na aktywność życia codziennego i jakość życia.

Głównym celem tego badania jest pokazanie wpływu tego leczenia skojarzonego na mapy aktywacji mózgu u pacjentów z VCI-ND w fazie po ostrym (3 miesiące) po udarze. Efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego pacjenci będą wykonywać określone zadanie wykonawcze.

Badacze stawiają hipotezę, że specyficzna rehabilitacja związana z leczeniem inhibitorami acetylocholinostrazy spowoduje skupienie aktywacji mózgowej obserwowanej w fMRI, poprawę funkcji wykonawczych, poprawę nietrenowanych funkcji poznawczych (efekt uogólnienia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania, w tym badaczy, wykazały, że zmiany neuropsychologiczne są częste i niedoceniane po udarze (Vascular Cognitive Impairment (VCI). VCI-No Dementia (VCI-ND) charakteryzuje się łagodną zmianą poznawczą związaną z uszkodzeniem naczyń mózgowych, zdiagnozowaną na podstawie oceny neuropsychologicznej i bez większych zmian w codziennych czynnościach, ale może to stanowić problem przy powrocie do pracy dla młodych pacjentów. Niektóre badania wykazały, że rehabilitacja poznawcza lub interwencja farmakologiczna mogą poprawić funkcje poznawcze i społeczne pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie leczenia farmakologicznego i rehabilitacji poznawczej jest korzystne dla funkcji wykonawczych, ale także innych funkcji poznawczych u pacjentów z VCI-ND

Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby pokazać wpływ leczenia łączącego określony program rehabilitacji poznawczej i inhibitorów acetylocholinoesterazy na funkcje wykonawcze młodych pacjentów 3 miesiące po pierwszym objawowym udarze mózgu. Drugorzędnymi celami będzie ocena wydajności zmian poznawczych (funkcje wykonawcze, ale także niewytrenowane, takie jak pamięć) przed i po leczeniu oraz wpływ leczenia na aktywność życia codziennego i jakość życia.

Głównym celem tego badania jest pokazanie wpływu tego leczenia skojarzonego na mapy aktywacji mózgu u pacjentów z VCI-ND w fazie po ostrym (3 miesiące) po udarze. Efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego pacjenci będą wykonywać określone zadanie wykonawcze.

Badacze stawiają hipotezę, że specyficzna rehabilitacja związana z leczeniem inhibitorami acetylocholinostrazy spowoduje skupienie aktywacji mózgowej obserwowanej w fMRI, poprawę funkcji wykonawczych, poprawę nietrenowanych funkcji poznawczych (efekt uogólnienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Neurologie, CHU Toulouse Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta,
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Wiek: 35-70,
  • pierwszy objawowy udar,
  • Zmiana niedokrwienna mózgu w MRI DWI zgodna z niedawnym udarem niedokrwiennym,
  • Brak pogorszenia funkcji poznawczych przed udarem,
  • Szczegółowa skarga poznawcza pacjenta lub otoczenia,
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (kryteria VCI-ND: zaburzenia w co najmniej jednej domenie poznawczej z wynikiem poniżej 2 odchyleń standardowych zgodnie z normami klinicznymi w co najmniej dwóch funkcjach poznawczych eksplorujących tę domenę. VCI-ND rozpoznano przy braku otępienia wg DSM IV,
  • Brak hospitalizacji z powodu choroby układu krążenia z ostrej fazy zdarzenia kwalifikującego,
  • NIHSS < 6,
  • mR < 4,
  • brak afazji, apraksji i zaniedbania ciężkie,
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami cholinoesterazy lub memantyną działającą ośrodkowo niezależnie od czasu trwania leczenia i daty recepty,
  • Zdolności wzrokowe, słuchowe i ustne lub pisemne wystarczające do uzyskania odpowiednich testów neuropsychologicznych,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, a podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca lub defibrylator, wszczepiony materiał aktywowany przez nośniki elektryczne, magnetyczne lub mechaniczne klipsów hemostatycznych tętniaków śródmózgowych lub tętnic szyjnych, noszące implanty ortopedyczne, klaustrofobia),
  • Istniejący wcześniej spadek funkcji poznawczych,
  • niespełnione kryteria VCI-ND,
  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami cholinoesterazy lub memantyną działającą ośrodkowo niezależnie od czasu trwania leczenia i daty recepty,
  • Znana alergia lub nietolerancja na inhibitory cholinoesterazy lub ich substancje pomocnicze,
  • Depresja,
  • skalowalny ogólny stan zdrowia,
  • Postępująca choroba neurologiczna powodująca zaburzenia funkcji poznawczych,
  • Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna,
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu lub po niedawno przebytej operacji pęcherza moczowego,
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku,
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek,
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek,
  • Pacjenci z zaburzeniami chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia nadkomorowego w sercu lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znacznie spowalniające czynność serca, takie jak digoksyna i beta-adrenolityki, lub u pacjentów z nieskorygowanymi zaburzeniami elektrolitowymi,
  • Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego, migotanie przedsionków o niedawnym początku, blok odnogi pęczka Hisa drugiego stopnia lub wyższego stopnia, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, zwłaszcza grupy III-IV NYHA,
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub niedawno przebytą operacją przewodu pokarmowego,
  • Pacjenci otrzymujący inne leki cholinomimetyczne (takie jak ambenonium, donepezil, neostygmina, pirydostygmina, rywastygmina i pilokarpina) podawane ogólnoustrojowo,
  • Kobiety karmiące piersią,
  • Nadużywanie alkoholu,
  • Nadużywanie substancji,
  • Skalowalny stan psychiczny,
  • Pacjenci, którzy będą mieli operację w trakcie udziału w badaniu,
  • Znana lub podejrzewana ciąża, potwierdzona testem ciążowym z moczu. Badanie to zostanie wykonane przed randomizacją, jeśli badaniem zostanie objęta kobieta w wieku rozrodczym bez doustnej antykoncepcji, jeśli podczas udziału w badaniu zostanie stwierdzona ciąża, zasłona zostanie usunięta, a pacjentka skierowana do specjalisty,
  • Pacjent nie może przerwać wszystkich zabiegów zabronionych w tym projekcie co najmniej 2 miesiące przed włączeniem,
  • Poziom języka francuskiego niewystarczający do prawidłowego udziału w ocenie neuropsychologicznej,
  • Przemijający udar niedokrwienny,
  • Krwotok podpajęczynówkowy lub śródmiąższowy,
  • Pacjent pod ochroną prawa lub pod inną ochroną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Galantamina
16 mg galantaminy stopniowo
Lek: Galantamina
16 mg galantaminy dziennie P/O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: tydzień 20
Porównanie między dwiema grupami w zakresie aktywacji mapy fMRI z zadaniem N-back w 20. tygodniu
tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10-34
  • 2010-024313-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj