认知康复和加兰他敏治疗中风后认知障碍 (COGICRehab)
Evaluation de l'efficacité de la Galantamine Versus Placebo associée à Une Revalidation Neuropsychologique Chez Des Patients présentant un Trouble Cognitif après un Premier Infarctus cérébral: étude en Neuroimagerie Fonctionnelle
研究人员希望进行一项双盲安慰剂对照前瞻性研究,以显示结合特定认知康复计划和乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗对首次有症状中风后 3 个月的年轻患者执行功能的影响。 次要目标是评估治疗前后的认知变化表现(执行能力以及非训练功能,例如记忆力)以及治疗对日常生活活动和生活质量的影响。
本研究的主要目的是显示这种联合治疗对中风后急性期(3 个月)VCI-ND 患者脑激活图的影响。 治疗效果将通过功能性 MRI (fMRI) 进行评估,同时患者将执行特定的执行任务。
研究人员假设,与乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗相关的特定康复将聚焦在 fMRI 中观察到的大脑激活,具体改善执行功能,改善非训练认知功能(泛化效应)。
研究概览
详细说明
最近的研究,包括研究人员的研究,表明神经心理改变在中风后很常见并且被低估了(血管认知障碍(VCI))。 VCI-无痴呆 (VCI-ND) 的特征是与脑血管病变相关的轻度认知改变,通过神经心理学评估诊断,日常生活活动没有重大改变,但这可能代表重返工作岗位的问题对于年轻患者。 一些研究表明,认知康复或药物干预可能会改善患者的认知和社会功能。
研究人员假设,药物和认知康复治疗的结合有益于 VCI-ND 患者的执行功能和其他认知功能
因此,研究人员希望进行一项双盲安慰剂对照前瞻性研究,以显示结合特定认知康复计划和乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗对首次有症状中风后 3 个月的年轻患者执行功能的影响。 次要目标是评估治疗前后的认知变化表现(执行能力以及非训练功能,例如记忆力)以及治疗对日常生活活动和生活质量的影响。
本研究的主要目的是显示这种联合治疗对中风后急性期(3 个月)VCI-ND 患者脑激活图的影响。 治疗效果将通过功能性 MRI (fMRI) 进行评估,同时患者将执行特定的执行任务。
研究人员假设,与乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗相关的特定康复将聚焦在 fMRI 中观察到的大脑激活,具体改善执行功能,改善非训练认知功能(泛化效应)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- Service de Neurologie, CHU Toulouse Purpan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者签署的书面同意书,
- 患者必须隶属于社会保障体系,
- 年龄:35-70,
- 第一次有症状的中风,
- MRI DWI 上的脑缺血性病变与近期缺血性中风一致,
- 中风前没有认知衰退,
- 患者或环境的详细认知投诉,
- 具有认知障碍的患者(VCI-ND 标准:至少一个认知领域的障碍,根据探索该领域的至少两个认知功能的临床规范得分低于 2 个标准差。 根据 DSM IV,在没有痴呆的情况下诊断出 VCI-ND,
- 从合格事件的急性期开始没有因心血管疾病住院,
- 美国国立卫生研究院 < 6,
- mRs < 4,
- 没有严重的失语、失用和忽视,
- 无论治疗持续时间和处方日期如何,以前未接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚中枢作用治疗的患者,
- 视觉技能、听觉和口头或书面表达足以达到足够的神经心理学测试,
- 有生育能力的妇女必须采取避孕措施,并且将在筛查访视时进行妊娠试验。
排除标准:
- 有 MRI 禁忌症的受试者(起搏器或除颤器,由脑内动脉瘤或颈动脉止血夹的电、磁或机械载体激活的植入材料,带有骨科植入物,幽闭恐惧症),
- 先前存在的认知衰退,
- 不符合 VCI-ND 标准,
- 既往接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚中枢治疗的患者,无论治疗持续时间和处方日期如何,
- 已知对胆碱酯酶抑制剂或其赋形剂过敏或不耐受,
- 沮丧,
- 一般健康可扩展,
- 导致认知障碍的进行性神经系统疾病,
- 有临床意义的内分泌疾病,
- 有尿潴留或近期接受过膀胱手术的患者,
- 患有果糖不耐受、葡萄糖和半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传病的患者不应服用该药,
- 患有严重肝功能损害的患者,
- 严重肾功能不全的患者,
- 肝肾均有显着的患者,
- 患有病态窦房结疾病或其他室上性心脏传导的患者,或同时接受显着减慢心率药物的患者,例如地高辛和β受体阻滞剂,或电解质紊乱未得到纠正的患者,
- 心肌梗死后即刻、新发房颤、二度或以上束支传导阻滞、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭,尤其是 NYHA III-IV 组,
- 胃肠道梗阻或近期接受过胃肠道手术的患者,
- 接受全身给药的其他拟胆碱药(如氨苄青霉素、多奈哌齐、新斯的明、吡啶斯的明、卡巴拉汀和毛果芸香碱)的患者,
- 母乳喂养的妇女,
- 滥用酒精,
- 药物滥用,
- 精神状况可扩展,
- 在参与研究期间将接受手术的患者,
- 已知或疑似怀孕,通过尿液妊娠试验证实。 如果研究中包括未服用口服避孕药的育龄妇女,则该测试将在随机化之前进行,如果在参与研究期间宣布怀孕,则盲法将被移除,患者将被转诊给专科医生,
- 患者在入组前至少 2 个月不能停止本项目禁止的所有治疗,
- 法语水平不足以正确参与神经心理学评估,
- 短暂性脑缺血中风,
- 蛛网膜下腔出血或实质内出血,
- 受法律保护或其他保护的患者。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的