Srovnávací studie mezi časnou vitrektomií a pozorováním spontánního uzavření traumatické makulární díry
6. října 2014 aktualizováno: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital
Traumatická makulární díra: Šestiměsíční pozorování versus včasná chirurgická intervence, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je porovnat anatomické a zrakové zotavení očí s traumatickou makulární dírou (TMH) po časné vitrektomii nebo 6měsíčním pozorování.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili vitrektomii bezprostředně po poranění, byli porovnáni s pacienty, kteří byli sledováni po dobu šesti měsíců kvůli spontánnímu uzávěru. Byla analyzována rychlost uzávěru, mikrostruktura fovey a konečná zraková ostrost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- China - Japan Friendship Hospital
-
Chongqing, Čína
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Eye Hospital of Hebei Province
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína
- Weifang Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zranění uzavřené zeměkoule
- identifikace makulární díry v plné tloušťce pomocí optické koherentní tomografie do jednoho měsíce po traumatu
Kritéria vyloučení:
- zranění na otevřené kouli
- koexistence idiopatické makulární díry
- silně neprůhledné ve zrakové ose způsobené zraněním (např. těžká katarakta, těžké krvácení do sklivce)
- kombinovaná poranění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok (např. dislokace čočky, odchlípení sítnice, cyklodialýza)
- koexistence vysoké krátkozrakosti
- koexistence ruptury cévnatky nebo subretinálního krvácení do průměru 400μm od středu foveoly
- koexistence těžkého poranění zrakového nervu (žádné vnímání světla, pozitivní aferentní defekt zornice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pozorování
pacienti v tomto rameni byli po zranění sami sledováni po dobu 6 měsíců
|
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická intervence
pacienti v tomto rameni podstoupili operaci vitrektomie co nejdříve po poranění
|
"pars plana vitrektomie + peeling vnitřní omezující membrány" proveden ihned po identifikaci makulární díry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost uzavření makulární díry
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
6 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
centrální foveální tloušťka
Časové okno: 6 měsíců po uzavření otvoru
|
6 měsíců po uzavření otvoru
|
|
délka defektu vnitřního segmentu vnějšího segmentu
Časové okno: 6 měsíců po uzavření otvoru
|
6 měsíců po uzavření otvoru
|
|
konečná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po uzavření otvoru
|
6 měsíců po uzavření otvoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH-TMH-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .