Jämförande studie mellan tidig vitrektomi och observation för spontan stängning av traumatiskt makulärt hål
6 oktober 2014 uppdaterad av: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital
Traumatiskt makulärt hål: sex månaders observation kontra tidig kirurgisk intervention, en multicenter klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra den anatomiska och visuella återhämtningen av ögon med traumatiskt makulärt hål (TMH) efter antingen tidig vitrektomi eller 6-månaders observation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som fick vitrektomi omedelbart efter skadan jämfördes med patienter som observerades i sex månader för spontan stängning. Förslutningshastigheten, foveal mikrostruktur och slutlig synskärpa analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- China - Japan Friendship Hospital
-
Chongqing, Kina
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Eye Hospital of Hebei Province
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skadad sluten jord
- identifiering av makulahål i full tjocklek genom optisk koherenstomografi inom en månad efter trauma
Exklusions kriterier:
- skada på öppen jord
- samexistens av idiopatiskt makulärt hål
- allvarlig ogenomskinlig i synaxeln orsakad av skadan (t.ex. svår grå starr, svår glaskroppsblödning)
- kombinerade skador som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp (t. linsluxation, näthinneavlossning, cyklodialys)
- samexistens av hög närsynthet
- samexistens av koroidal ruptur eller subretinal blödning inom en diameter av 400 μm från mitten av foveola
- samexistens av allvarlig optisk nervskada (ingen ljusuppfattning, positiv afferent pupilldefekt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: observation
patienter i denna arm fick endast 6 månaders observation efter skada
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt ingrepp
patienter i denna arm fick vitrektomioperation så snart som möjligt efter skadan
|
"pars plana vitrektomi + inre begränsande membranpeeling" görs omedelbart efter identifieringen av makulahålet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
makula hål stängningshastighet
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
6 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
central foveal tjocklek
Tidsram: 6 månader efter hålförslutning
|
6 månader efter hålförslutning
|
|
längden av innersegmentets yttre segmentets korsningsdefekt
Tidsram: 6 månader efter hålförslutning
|
6 månader efter hålförslutning
|
|
slutlig synskärpa
Tidsram: 6 månader efter hålförslutning
|
6 månader efter hålförslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH-TMH-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .