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Estudo comparativo entre vitrectomia precoce e observação para fechamento espontâneo de buraco macular traumático

6 de outubro de 2014 atualizado por: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Buraco Macular Traumático: Observação de Seis Meses Versus Intervenção Cirúrgica Precoce, Um Estudo Clínico Multicêntrico

O objetivo deste estudo é comparar a recuperação anatômica e visual de olhos com buraco macular traumático (TMH) após vitrectomia precoce ou observação de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que receberam vitrectomia imediatamente após a lesão foram comparados com pacientes que foram observados por seis meses para fechamento espontâneo. A taxa de fechamento, microestrutura foveal e acuidade visual final foram analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, China
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão globo fechado
  • identificação de buraco macular de espessura total por tomografia de coerência óptica dentro de um mês após o trauma

Critério de exclusão:

  • lesão globo aberta
  • coexistência de buraco macular idiopático
  • opacidade severa no eixo visual causada pela lesão (ex. catarata grave, hemorragia vítrea grave)
  • lesões combinadas que requerem intervenção cirúrgica imediata (ex. deslocamento do cristalino, descolamento da retina, ciclodiálise)
  • coexistência de alta miopia
  • coexistência de ruptura de coróide ou hemorragia sub-retiniana dentro do diâmetro de 400μm do centro da fovéola
  • coexistência de lesão grave do nervo óptico (sem percepção de luz, defeito pupilar aferente positivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: observação
os pacientes neste braço receberam observação de 6 meses sozinhos após a lesão
Comparador Ativo: Intervenção cirúrgica
os pacientes neste braço receberam cirurgia de vitrectomia o mais rápido possível após a lesão
Procedimento: cirurgia de vitrectomia
"vitrectomia pars plana + peeling de membrana limitante interna" feito imediatamente após a identificação do buraco macular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 6 meses após a lesão
6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura foveal central
Prazo: 6 meses após o fechamento do furo
6 meses após o fechamento do furo
comprimento do defeito de junção do segmento interno do segmento externo
Prazo: 6 meses após o fechamento do furo
6 meses após o fechamento do furo
acuidade visual final
Prazo: 6 meses após o fechamento do furo
6 meses após o fechamento do furo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUTH-TMH-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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