Étude comparative entre la vitrectomie précoce et l'observation pour la fermeture spontanée du trou maculaire traumatique
6 octobre 2014 mis à jour par: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital
Trou maculaire traumatique : observation de six mois par rapport à une intervention chirurgicale précoce, un essai clinique multicentrique
Le but de cette étude est de comparer la récupération anatomique et visuelle des yeux avec un trou maculaire traumatique (TMH) après une vitrectomie précoce ou une observation de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une vitrectomie immédiatement après la blessure ont été comparés à des patients qui ont été observés pendant six mois pour une fermeture spontanée. Le taux de fermeture, la microstructure fovéale et l'acuité visuelle finale ont été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- China - Japan Friendship Hospital
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Chongqing, Chine
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Eye Hospital of Hebei Province
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine
- Weifang Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- blessure à globe fermé
- identification du trou maculaire de pleine épaisseur par tomographie par cohérence optique dans le mois qui suit le traumatisme
Critère d'exclusion:
- blessure à globe ouvert
- coexistence de trou maculaire idiopathique
- opacité sévère dans l'axe visuel causée par la blessure (par ex. cataracte sévère, hémorragie vitréenne sévère)
- blessures combinées nécessitant une intervention chirurgicale immédiate (par ex. luxation du cristallin, décollement de la rétine, cyclodialyse)
- coexistence de fortes myopies
- coexistence d'une rupture choroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne dans un diamètre de 400 μm à partir du centre de la fovéola
- coexistence de lésions sévères du nerf optique (pas de perception de la lumière, anomalie pupillaire afférente positive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: observation
les patients de ce bras ont reçu 6 mois d'observation seuls après la blessure
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Comparateur actif: Intervention chirurgicale
les patients de ce bras ont subi une chirurgie de vitrectomie dès que possible après la blessure
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"vitrectomie pars plana + peeling de la membrane limitante interne" fait immédiatement après l'identification du trou maculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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épaisseur de la fovéa centrale
Délai: 6 mois après la fermeture du trou
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6 mois après la fermeture du trou
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longueur du défaut de jonction segment intérieur-segment extérieur
Délai: 6 mois après la fermeture du trou
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6 mois après la fermeture du trou
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acuité visuelle finale
Délai: 6 mois après la fermeture du trou
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6 mois après la fermeture du trou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH-TMH-2011
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