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Vergleichsstudie zwischen früher Vitrektomie und Beobachtung eines spontanen Verschlusses eines traumatischen Makulalochs

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Traumatisches Makulaloch: Sechsmonatige Beobachtung versus früher chirurgischer Eingriff, eine multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die anatomische und visuelle Erholung von Augen mit traumatischem Makulaloch (TMH) nach entweder früher Vitrektomie oder 6-monatiger Beobachtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die unmittelbar nach der Verletzung eine Vitrektomie erhielten, wurden mit Patienten verglichen, die sechs Monate lang auf spontanen Verschluss beobachtet wurden. Die Verschlussrate, die foveale Mikrostruktur und die endgültige Sehschärfe wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, China
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschlossene Kugelverletzung
  • Identifizierung eines Makulalochs in voller Dicke durch optische Kohärenztomographie innerhalb eines Monats nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Open-Globe-Verletzung
  • Koexistenz des idiopathischen Makulalochs
  • starke Trübung in der Sehachse, verursacht durch die Verletzung (z. schwerer Katarakt, schwere Glaskörperblutung)
  • kombinierte Verletzungen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern (z. Linsenluxation, Netzhautablösung, Zyklodialyse)
  • Koexistenz von hoher Kurzsichtigkeit
  • Koexistenz von Aderhautruptur oder subretinaler Blutung innerhalb eines Durchmessers von 400 μm vom Zentrum der Foveola
  • Koexistenz einer schweren Sehnervenschädigung (keine Lichtwahrnehmung, positiver afferenter Pupillendefekt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtung
Patienten in diesem Arm wurden nach der Verletzung nur 6 Monate lang beobachtet
Aktiver Komparator: Operativer Eingriff
Patienten in diesem Arm erhielten so bald wie möglich nach der Verletzung eine Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie-Operation
"Pars-Plana-Vitrektomie + Peeling der inneren Grenzmembran" wird unmittelbar nach der Identifizierung des Makulaforamens durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
6 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 6 Monate nach Lochverschluss
6 Monate nach Lochverschluss
Länge des Verbindungsdefekts zwischen Innensegment und Außensegment
Zeitfenster: 6 Monate nach Lochverschluss
6 Monate nach Lochverschluss
endgültige Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach Lochverschluss
6 Monate nach Lochverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH-TMH-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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